近日，FDA加速批准Sage Therapeutics抑郁症新药SAGE-217进行临床III期研究的申请，其曾在今年2月份获得突破性疗法认定，被认为可在2019年上市并有望成为重磅炸 弹。在Sage公布这一消息后，不仅获得了来自Shionogi总计达5.75亿的资金合作，其本身股价一涨再涨达到82亿美元的市值，这却可能使潜在收购方变得犹豫不定。

       FDA加速批准Sage抑郁症新药SAGE-217进入关键性III期临床

       重度抑郁症（Major Depressive Disorder，MDD）是一种常见但严重的情绪障碍，其中患者表现出处于抑郁情绪或对日常活动丧失乐趣持续至少两个星期以上，并且对社交、职业、教育或其他重要活动产生障碍，据估计美国每年约有1600万人患有此类疾病。

       2018年6月12日，致力于开发中枢神经系统疾病新药的生物医药公司Sage Therapeutics宣布，FDA加速批准其MDD新药SAGE-217进入关键性III期临床试验。SAGE-217作为新一代正向别构调节剂，对调节中枢神经系统具有重要意义的GABA受体具有更好的选择性。

       这项III期临床研究是以安慰剂为对照组的，研究20mg或30mg的SAGE-217治疗MDD的疗效性试验，进组患者为450名，试验时间为4周，将于2018年后半年开展III期研究。如果这项关键性III期研究顺利进行，SAGE-217有望成为首 款针对MDD和PPD（产后抑郁症，Postpartum Depression）耐受的、见效快、口服的新药。

       今年2月份，FDA便授予SAGE-217针对MDD的突破性疗法认定。在此前的一项II期临床研究中，研究达到了降低HAM-D（汉密尔顿抑郁量表）评分的主要终点。在第15天治疗结束时，接受SAGE-217治疗的患者HAM-D总分由基线统计学显著降低（p <0.0001）17.6分，安慰剂组平均降低10.7分(p<0.0001)。

       基于SAGE-217获得突破性疗法认定的II期临床数据，以及近期FDA加速批准其进入III期临床研究的事实，明年SAGE-217获得FDA的NDA批准上市或许是可以预见的。此外，目前并于SAGE-217的临床试验还均处于II期研究，其中针对PPD的关键性临床研究结果将在2018Q4公布。Sage的另外一种针对PPD的在研新药Brexanolone已经完成了临床III期研究，并且达到了主要终点，目前处于FDA审查的状态中。

       Sage的研发管线（图片来自Sage官网）

       Sage的SAGE-217在MDD治疗中的出色表现以及FDA对其的认同，一方面为Sage带来了来自Shionogi总计达4.85亿的资金合作，另一方面促使Sage的股价上涨市值增加，然而过高的市值有时不总是好事情。

       Sage和Shionogi达成战略合作关系

       （图片来自参考来源2）

       2018年6月13日，仅在FDA批准SAGE-217开展III期临床试验后一天，Shionogi便与Sage建立了战略合作关系。协议规定，Shionogi拥有在日本、中国台湾和韩国开展SAGE-217临床研究以及商业化的权利，而Sage将会获得初始金额为9千万美元以及后续里程碑资金4.85亿美元的款项。

       通过这次的合作，Sage可以加速SAGE-217在关键性亚洲市场的发展以及将其推行至全球的进程，Shionogi希望来自Sage的创新性抑郁症疗法SAGE-217可以为生活中受抑郁症困扰的患者带来更好的生活，双方合作的基础无疑是SAGE-217具有改善患者现状及打乱现在市场的潜力。

       Sage股价上涨带来的可能的困扰

       FDA加速批准SAGE-217开展临床III期试验不仅带来的合作伙伴，也使Sage的股价上涨，仅当天就猛增20%，达到172美元每股，Sage的市值一跃达到82亿美元。虽然在Sage的同类公司中这个价格还不算高，但对于潜在的收购Sage的药企来讲，这时的收购价格已经不低了。

       （图片来自参考来源3）

       中小型公司的股价上涨是件很正常的事，一方面是因为他们拥有大型企业没有的新一代创新性技术，另一方面对于投资者来说，公司估值越高，那么卖出去的价格越高。当然也有些公司因为太贵，而没有将自己卖出去，如Neurocrine、Nektar和Bluebird Bio等，并且近几年的收购市场并不是很好，缺少潜在的买方。

       尽管有抬高Sage股价的嫌疑，但是有分析师认为Sage的股价还可达到225美元每股，也就107亿美元的市值。这与Sage可能上市的Brexanolone和SAGE-217具有很大的关联性，分析师推测在SAGE-217上市的第二年即可以成为重要炸 弹，并且预计在2024年的销售额为17亿美元。

       SAGE-217的成功上市无疑会加大Sage公司的吸引力，但是那时候Sage的股价又会再增加不少，越来越高的市值增加了出售的难度。如果中小型公司希望获得可观的收购价格，成功的研发管线是必备的，而有时过于优秀也会使买家犹豫。

       参考来源：

       1. Sage Announces Pivotal Phase 3 Trial Status for SAGE-217 in Major Depressive Disorder and Postpartum Depression based on FDA Breakthrough Therapy Meeting；

       2. Sage Therapeutics and Shionogi & Co., Ltd., Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize SAGE-217 for MDD and Other Indications in Japan, Taiwan and South Korea；

       3. Sage soars higher into the share price stratosphere。

       作者简介：知行，生物化工硕士，从事细胞培养方面的研究。工作之余密切关注国内外医药行业动态以及研究进展，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。