欧狄沃Opdivo获批上市中国跨入PD-(L)1抗体免疫治疗新时代

https://www.cphi.cn 2018-06-15 10:18 来源：CPhI制药在线作者：Dopine

2017年11月1日，百时美施贵宝Opdivo（Nivolumab）的中国上市申请获得承办，2018年6月5日，国家药品监督管理局完成Opdivo的技术审评，正式进入行政审批。目前，药品注册进度变为"在审批"，申请适应症为晚期NSCLC二线疗法，Opdivo上市指日可待。

2018年6月15日，国家药品监督管理局批准Opdivo上市，适应症治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Opdivo成为第一款登陆中国市场的PD-(L)1抗体，中国跨入PD-(L)1抗体免疫治疗新时代。笔者在这里主要总结了Opdivo在中国肺癌患者中开展的CheckMate-078临床试验数据，并更新了目前处于审评阶段的PD-(L)1抗体注册进度。

注册进度

一．中国跨入PD-(L)1抗体免疫治疗新时代

2017年11月1日，百时美施贵宝便率先向SDA递交Opdivo上市申请，并于2018年04月公布Opdivo首个在中国肺癌患者中开展的CheckMate-078（CTR20150767）最新临床试验数据，相比多西他赛，Opdivo能够使中国经治非小细胞肺癌患者总生存期显著获益（HR 0.68，p=0.0006）。

CheckMate-078是一项主要在中国人群开展的临床3期、随机、多中心的临床试验，评估Nivolumab对比多西他赛治疗既往接受过治疗的晚期或转移性非小细胞安全性和有效性。对应的临床受理号为JXSL1300032。

临床试验

CheckMate-078表明，相比多西他赛，Opdivo能够使中国经治非小细胞肺癌患者总生存期显著获益（HR 0.68，p=0.0006），并可降低疾病进展风险，获得具有统计学意义的临床收益，这与CheckMate-017和CheckMate-057总生存期数据保持一致。

另外，在各个基于组织学分型和PD-L1水平的不同亚组分析中，Opdivo能够延长各个亚组患者的总生存期，具体数据见下表：

具体数据

二．中国5款PD-(L)1抗体审评进度更新

全球PD-(L)1抗体市场已达百亿美金，目前百时美施贵宝的Nivolumab，默沙东帕博利珠单抗，君实生物特瑞普利单抗，信达生物信迪利单抗以及恒瑞医药卡瑞利珠处于中国PD-(L)1抗体上市第一梯队。

截至目前，Nivolumab注射液最新状态为"在审批"，帕博利珠单抗也已完成技术审评，即将进入"行政审批"阶段。5款抗体审评进展详见下表。

5款抗体审评进展

全球范围内，Opdivo和Keytruda占据PD-(L)1抗体市场绝大多数的市场份额，2017年全球销售额已接近百亿美金，Opdivo成为第一款登录中国市场的PD-(L)1抗体。在过去的3年中，Opdivo凭借广泛的适应症和严密的专利布局，迅速打开市场，成为行业内备受关注的一款抗体药物，Opdivo登陆中国也将给中国肿瘤患者带来全新的免疫疗法方案，中国跨入PD-(L)1抗体免疫治疗新时代，同样期待免疫疗法造福中国患者！

百时美施贵宝 Opdivo PD-(L)1抗体