北京康利华咨询服务有限公司

2014年进口药品境外检查名单已经发布

CFDA开启新一年境外生产现场检查

        2013年12月24日，CFDA药品认证管理中心（CCD）官方网站发布《2014年进口药品境外生产现场检查任务公告》称，CFDA将对25个进口药品品种开展境外生产现场检查（详见附表）。

        康利华咨询此前代理注册的头孢泊肟酯（阿拉宾度公司生产）被抽中列入此次境外生产现场检查名单。12月26日，康利华咨询会同阿拉宾度公司相关负责人参加了官方组织召开的境外检查通气会。

        境外检查为国际惯例

        根据国际惯例，甲国某药品生产企业欲向乙国出口药品，则乙国的药品监管部门有权到甲国对该药品生产企业按照本国(乙国)的GMP标准进行检查，根据检查结果，决定是否允许其进口，从而保证本国(乙国)公民的用药安全。
        据悉，早在2011年，中国SFDA（2013年3月更名为CFDA）国际GMP检查员代表中国食品药品监管部门，对美国、日本、韩国、印度、匈牙利等境外药品生产企业进行了药品检查，审核这些企业生产的进口或即将进口到中国的药品是否符合要求。
        据康利华咨询了解，2011-2014年CFDA的境外检查范围与频次都在逐年扩大，2011年派出7个检查组，至2014年已计划派出25个检查组并且还会增补。鉴于目前CFDA方面认为开展此项工作具有明显的必要性，康利华咨询预计，今后CFDA将继续加强检查员队伍，扩大检查范围，提高检查频次。

        境外检查的常见问题

        据康利华咨询了解，目前，CFDA选择检查对象的依据尚未有文件明确规定。有例可循的是，CFDA通常根据注册药品的品种特点、工艺特点、在中国的市场占有率，以及注册审评过程中的一些情况综合评估确定的。另外，CFDA在境外检查目前暂时不收费。
        据通气会上了解，CFDA境外检查的执行标准与尺度的原则是：境内境外保持一致；全部按照中国新版GMP（2010年版）执行检查。
        CFDA官员表示，只要在中国注册上市的药品，CFDA随时都有权力进行现场检查；对于推托、不接受现场检查的生产商，CFDA会采取相应的处理措施，中国代理商有义务向境外生产商告知CFDA的态度和要求。
        根据官方在此次通气会上列举的多个境外检查案例来看，康利华咨询认为，目前许多境外制药企业并不清楚中国药品管理的法律法规，对于中国的GMP法规变化并无跟踪；不了解中国的质量标准要求，对中国药典非常陌生；尤其在口服固体制剂产品方面，境外生产商的生产条件并非都能满足中国相关法规符合要求；此外，存在受检企业缺陷整改回复不符合要求的情况，等等。

        海外审计与GMP符合

        针对本公司客户被抽中列入此次境外生产现场检查名单，康利华咨询正密切关注并与阿拉宾度公司方面积极联系。
        据康利华咨询负责人介绍，康利华咨询长期专注于国内外药政与健康产品法规符合研究，自1998年以来已陆续为200多家国内外企业客户提供GMP法规符合服务，其中包括60多个产品的欧洲、美国、澳大利亚等国际检查成功案例。
        “早在今年2月，康利华咨询就已正式推出面向境外制药企业的CFDA现场检查的专业咨询服务。”康利华咨询该负责人表示，“康利华咨询可以向境外企业客户提供中国新版GMP认证及CFDA现场检查咨询服务，包括以提交的申请文件、中国GMP法规及其他GMP相关要求和指南为标准，指导客户进行生产现场GMP‘软’、‘硬’件的整改与完善，帮助客户全面做好中国CFDA‘现场符合性检查’的各项准备工作，以期最终通过现场检查。”