自国家食品药品监督管理总局发布“关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)”以来,公司积极准备,按照食药总局发布的“关于发布药包材药用辅料申报资料要求(试行)的通告”的要求,认真组织员工学习关联审评以来的政策变化与资料要求。
公司按照通告中新的“药用辅料申报资料要求(试行)”对羟丙基倍他环糊精、磺丁基倍他环糊精钠开展了生产工艺、质量研究等工作。目前已按照新的要求整理出了相应的申报资料。
同时我们羟丙基倍他环糊精、磺丁基倍他环糊精钠分别按照EP9.0、USP39完成了了eCTD资料的编制。
我们也积极欢迎各研发单位及制剂企业积极与我们进行关联申报,在关联审评审批我们将一如既往的提供技术及文件支持。
山东省淄博市高新区宝山西路3666号