高端复杂注射剂中试平台

高端复杂注射剂是一类复杂的载药系统，包括微球、脂质体、乳剂、混悬性注射剂等。和普通注射剂相比，复杂注射剂具有能够减少给药次数，提高患者依从性；具有靶向作用，减轻药物的毒副作用；以及能够延长药品市场生命周期等独特优势。药企可通过对原产品进行剂型改良和制剂技术改进，推出复杂注射剂产品，持续占有市场份额，避免原研产品专利到期带来的专利滑坡。由于拥有独特的临床优势和市场优势，具有高技术壁垒、高附加值的特点，复杂注射剂目前已成为我国生物医药领域创新研发的主流方向之一。

其中以脂肪乳、脂质体、LNP为代表的微纳米制剂成为当前复杂注射剂领域的研究热点，高端复杂注射剂技术工艺复杂，国内具备相应技术研发能力及产业化研究平台的企业很少，目前高端复杂注射剂实验室制备技术已经非常成熟，而真正做到产业化生产的企业寥寥无几。产业化转化涉及到技术壁垒、优质辅料欠缺、产业化研究平台匮乏、质量控制难等多方面问题，其中复杂制剂的产业化研究平台匮乏是当前面临的主要挑战之一。目前实验室小试到中试到大生产方法－工艺－设备研究不够，实验室制备使用的工艺、设备与工业生产的严重脱节，造成了实验室制备出的产品无法实现工业化。

制剂生产工艺放大研究是实验室制备向工业化生产过渡的重要环节和必要阶段，为加快复杂注射剂研发进程、弥补医药研发企业在中试工艺研究平台资源及服务不足等问题，北京大学生命科学华东产业研究院联合辅必成及艾伟拓共同打造了“微纳米注射剂中试基地”，旨在给高校、研究所、科研创新企业等提供投资低、效率高的中试转化平台。

微纳米注射剂中试基地致力于高端复杂制剂（脂肪乳、脂质体、LNP）的中试工艺研究和技术培训；配备有实验室研究型及中试生产型复杂制剂设备以及相关分析检测仪器，为药企提供专业研发及中试平台；可满足当前复杂注射剂中的主流剂型，包括脂肪乳、微乳剂、脂质体、LNP等的小试工艺开发、中试工艺优化、非临床样品的制备等。

欢迎各位莅临参观、指导和业务洽谈。基地地址：江苏省启东市世纪大道2099号。

图1 微纳米中试基地

 图2 脂肪乳中试车间

 图3 脂质体中试车间

 图4 微流控混合仪和纳米粒度电位分析仪

以下为各公司简介：

响应国家创新创业政策，北京大学生命科学华东产业研究院（简称华东院）是北京大学和启东市政府于2016年12月联合共建的高端研发、科技成果转化和技术服务平台。华东院先后建成企业孵化、加速空间1.6万平米，配备6000万元以上各类仪器设备，建成CMA（中国计量认证）实验室1个，获检验检测机构资质认定证书；建成公共技术服务平台并正常对外服务，已累计实现服务票额1.8亿元人民币。先后获江苏省新型研发机构、生物技术专业孵化器等资质认定，已初步构建“小试中试-离岸孵化-落地孵化-中试放大-资本扶持-产业化发展”为核心的全要素创新链。

艾伟拓（上海）医药科技有限公司成立于2007年，是一家服务高端制剂的医药科技公司，旗下产品全面覆盖天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸递送类等细分领域，专注脂质体、脂肪乳、微纳米靶向制剂等递药体系，是国内知名药企、高校、研究所等单位主要磷脂供应商。

辅必成（上海）医药科技有限公司是国内**专注于高端纳米递送系统的研发和产业化的公司。辅必成与药物制剂国家工程研究中心签订战略合作，共建高端纳米药物创新平台。先后攻克并产业化了丙泊酚注射乳、前列地尔乳剂、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等复杂注射剂。有能力为客户提供优质的纳米药物包裹方案及药学CMC服务，帮助各制药公司加速新药研发进程及提高药物临床疗效.