一站式CMC服务 One-stop CMC Service | 皓元医药

皓元医药致力于为全球客户提供从 IND（新药临床试验申请）到 NDA（新药上市申请）阶段的全流程药学研发与注册申报支持，助力客户高效、合规地推进药物开发进程。

皓元医药拥有一支平均拥有10年行业经验的专业 CMC 团队，涵盖原料药工艺开发、制剂研究、分析方法开发、稳定性评估及法规申报等核心领域。团队不仅具备丰富的新药研发实战经验，更熟悉中国、美国等多国药品监管法规体系，已成功协助客户完成260+ 个 IND 项目，其中190+ 个项目实现中美双报，充分证明了我们在国际注册申报方面的卓越能力。

全流程 CMC 支持：加速研发，降本增效

我们提供覆盖新药研发全周期的一体化 CMC 服务，涵盖以下关键模块：

• 原料药工艺开发与生产从早期工艺优化到中试放大，确保高质、稳定、可放大的原料药供应。
• 制剂处方前研究、制剂开发与生产提供从剂型选择、处方筛选到规模化生产的完整解决方案，满足临床试验需求。
• 分析方法开发与验证、稳定性研究建立科学可靠的检测方法，开展长期与加速稳定性研究，为申报提供坚实数据支持。
• CMC 申报支持与项目管理由专业申报团队主导，整合技术资料，确保符合 FDA、NMPA 等监管机构要求，高效完成 IND/NDA 申报。

欢迎大家咨询：

中文网页：一站式 CMC 服务（https://www.chemexpress.com.cn/regulatory_CMC_support）

英文网页：One-stop CMC Service（https://www.chemexpress.com/regulatory_CMC_support）

电话：400-820-8665；邮箱：info@chemexpress.com。

三大核心优势，助力研发提速增效

为什么选择皓元医药？

• ✅ 一站式服务：从工艺开发到申报文件撰写，全程无忧
• ✅ 全球合规：精通中美等主流市场法规，支持多区域申报
• ✅ 高效交付：标准化流程 + 专业化团队 = 更快上市速度
• ✅ 成功案例支撑：累计服务超260个项目，客户满意度高

皓元医药——您的战略级 CMC 合作伙伴
无论您处于药物研发的哪个阶段，皓元医药都能为您提供定制化、高质量的一站式 CMC 服务，助您加速临床转化，抢占市场先机。

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