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警告信解除

更新时间：2026-01-30

价格：面议

地区：上海市

上海允咨医药科技有限公司

联系人

韩晓旭

产品详情

产品关键词：警告信

主要销售市场：中国,北美洲,中/南美洲,西欧,东欧,大洋洲,亚洲,中东,非洲

产品描述

成立跨部门应对小组

质量、合规、生产、研发、注册和高级管理人员。
指定一名总负责人和欧美的专家。

2.逐条分析，缺陷内容

仔细阅读警告信或缺陷新的每一个发现项。
确保完全理解FDA或欧盟的每一项指控。

3.根本原因调查

使用专业的工具进行分析。
调查要扩展到整个系统。
必须追溯到系统根源和管理根源。
如果根本原因找不准，所有后续整改都是表面文章，必将被驳回。

4.制定全面CAPA计划

基于根本原因调查，制定CAPA计划。
计划必须具体、可衡量、可执行。
严格执行与落实CAPA，整改证据是王道

5.正式回复信

礼貌性地感谢，重申公司对质量的承诺。
逐点回应：针对每一个发现项，分点、编号进行回复。
总结与承诺：总结公司的整改决心，承诺将持续符合GMP要求，在完成整改后邀请进行复查。

6.后续跟进

等待官方回应
应对后续检查
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