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发布时间 分类(主编视角)
  • 专注神经科学,攻关血脑屏障,DNL310初期临床结果积极

    2021.08.02

    7月26日,Denali Therapeutics公司(以下简称Denali)宣布,其在研酶替代疗法DNL310,在治疗黏多糖贮积症II型(MPS II,又名亨特综合征)患者的I/II期临床试验中获得积极结果。...

  • 靶向STAT3的药物研发:下一个肿瘤药物的风口

    2021.08.02

    STAT3是信号传导和转录激活因子(STAT)家族的主要成员,研究证实其对细胞生长的周期、免疫反应具有调控作用,且在多数肿瘤中高表达,并与预后密切相关。...

  • 继伐尼克兰之后,豪森药业有望拿下卡博替尼片剂首仿

    2021.08.02

    日前,豪森药业3类仿制药「苹果酸卡博替尼片」的上市申请(相关受理号为CYHS2000663/664)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。...

  • 一周药闻复盘|CPhI制药在线(7.26-7.30)

    2021.07.31

    本周制药圈大喜没有,小喜不断。先是国内即将迎来第5个国产PD-1单抗,再就是国内即将迎来第2款CAR-T疗法产品,与此同时,胰岛素集采也被提上日程。本周复盘覆盖审批、研发、交易、上市及其他5个方面,统计时间为7.26-7.30,本期包含25条信息。...

  • 药食两用木豆的药理活性及应用前景

    2021.07.30

    木豆,因豆荚结于枝梢上而被称作“木豆”,也因为鸽子爱吃,而常被称为“鸽豆”,还有树豆、黄豆树等俗称。木豆是一种直立、木质化、多年生常绿灌木,是一种多年生粮饲兼用的豆科木本作物,也是世界第六大食用豆类作物。...

  • 三阴乳腺癌喜忧参半:K药获批全线治疗,T药退出欧洲市场

    2021.07.30

    7月27日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准默沙东重磅PD-1抗体疗法Keytruda(通用名:帕博利珠单抗,俗称K药)与化疗联用,在手术前作为新辅助疗法,并在术后单药作为辅助疗法,治疗高危早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者。...

  • 国内DPP-4抑制剂格局恐生变,田边三菱替格列汀即将获批

    2021.07.30

    近日,田边三菱DPP-4抑制剂「氢溴酸替格列汀片」的进口申请(相关受理号为JXHS1900116)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日正式获批,成为国内获批的第六款DPP4抑制剂。...

  • 获批2型糖尿病适应症后,司美格鲁肽在国内启动NASH III期临床试验

    2021.07.30

    近日,诺和诺德(Novo Nordisk)的GLP-1受体激动剂司美格鲁肽 (semaglutide,Wegovy)在中国启动III期临床试验,用于非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。...

  • 聚焦东京奥运会,一览日本百年药企的发展史

    2021.07.29

    东京奥运会正在如火如荼地进行,各国运动健儿齐聚日本,一展身手。自然,视力不好的裁判们,也先后帮助东道主制造着新闻和热点。在全球目光聚焦东京奥运的特殊时刻,让我们就给大家介绍一下日本百年药企武田制药的发展史。...

  • 血友病疗法迎来新突破:国产重组人凝血因子Ⅷ获批上市

    2021.07.28

    7月23日,国家药监局(NMPA)官网公示,神州细胞工程有限公司(以下简称神州细胞)注射用重组人凝血因子VIII(SCT800)已正式获批。公开资料显示,这是首 个中国国产重组凝血因子Ⅷ产品,该产品此次获批的适应症为:适用于青少年及成人甲型血友病(先天性凝血因子VIII缺乏症)患者出血的控制和预防。...

  • 癫痫患者的福音,卫材吡仑帕奈即将在国内扩大适应症人群

    2021.07.28

    日前,卫材吡仑帕奈片的5.1类进口申请(相关受理号为:JXHS2000153/154/155/156)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。据公司官网,吡仑帕奈即将获批的适应症为:单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作。...

  • 注意了!药监局喊您报原辅包年度报告啦,准备好了吗?

    2021.07.28

    2021年7月22日,国家药品监督管理局CDE官网发布《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》,此通知是为贯彻落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》(2019年第56号)公告等文件精神。本文为大家梳理了本指南中关于原辅包年度报告申报关键内容并结合自己的解读与大家分享。...

  • 盘点我国药品追溯体系监管政策发布概况

    2021.07.28

    为推进药品信息化追溯体系建设,指导企业开展药品追溯码具体实施工作,2021年6月21日,国家药监局官网发布《药品追溯码印刷规范》和《药品追溯码消费者查询结果显示规范》两项信息化标准征求意见稿。...

  • 渗透泵给药系统的研究进展

    2021.07.27

    渗透泵作为缓控释制剂中较为理想的新剂型被应用于众多领域,例如心血管药物、呼吸系统药物、糖尿病药物、抗肿瘤及非甾体类消炎、镇痛、解热药物等。...

  • CCR4抑制剂莫格利单抗拟纳入优先审评,治疗罕见皮肤T细胞淋巴瘤

    2021.07.27

    7月19日,CDE官网显示,协和发酵麒麟「莫格利珠单抗注射液 」拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿(MF)或 Sézary综合征(SS)成人患者。...

  • 瑞科生物赴港IPO,瞄准百亿HPV疫苗市场,开创综合疫苗创新引擎

    2021.07.26

    7月16日,瑞科生物向港交所递交了招股书,并获得受理。瑞科生物是一家创新型疫苗公司,核心产品重组人乳头瘤病毒(HPV)九价疫苗已处于III期临床试验阶段。根据招股书,该公司本次IPO的联席保荐人为摩根士丹利、招银国际、中信证券,募集资金将主要用于在研疫苗产品的研发。...

  • 度普利尤单抗即将在国内获批新适应症,治疗12岁中重度特应性皮炎

    2021.07.26

    近日,赛诺菲度普利尤单抗在国内的3.1类进口申请(相关受理号为JXSS2000034/35)在NMPA的状态变更为"在审批",预计不日将在国内获批第二个适应症。...

  • 新冠潜在“特 效 药”新进展:masitinib + S2H97

    2021.07.26

    对于新冠防治,"新冠疫苗+口服抗新冠药"也是更优的选择,更方便、社会成本更低,目前,全球有多款小分子抗病毒候选药物处于临床研究阶段,近日,又有两款药物有新进展,为抗疫胜利带来了希望。...

  • 鸡尾酒新冠中和抗体日本正式获批 构筑第二道防线

    2021.07.26

    近日,罗氏制药旗下Ronapreve经日本厚生劳动省批准上市,用于通过静脉输注轻度至中度 COVID-19 患者的治疗。Ronapreve是由罗氏与再生元合作开发的一款鸡尾酒新冠中和抗体疗法。...

  • 一周药闻复盘 | CPhI制药在线(7.19-7.23)

    2021.07.25

    本周复盘覆盖审批、交易、上市3个版块,统计时间为7.19-7.23,本期包含21条信息。...

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