华海药业罗库溴铵注射液获批注册

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来源：新浪医药新闻

2018-07-27

浙江华海药业股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵注射液的《药品注册批件》。此次批准，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。

药品的基本情况如下：

药品名称：罗库溴铵注射液

剂型：注射剂

规格：5ml：50mg 和 10ml：100mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：原化学药品 6 类

申报阶段：生产

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字 H20183264、国药准字 H20183265

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。注册标准、说明书及标签照所附执行，有效期为 24 个月。

资料显示，罗库溴铵注射液为全身**辅助用药，用于常规诱导**期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。该药品由 ORGANON 公司研发，于 1994 年在美国、英国和荷兰批准上市。当前，罗库溴铵注射液国内主要生产厂商有华北制药股份有限公司、浙江仙琚制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有 2 限公司等。经查询，2017 年，罗库溴铵注射液全球市场销售额约 2.096 亿美元（数据来源于 IMS 数据库），其中国内市场销售额约人民币 3.4 亿元（数据来源为 PDB 数据库）。

截至目前，公司在罗库溴铵注射液研发项目上已投入研发费用约1606万元。

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