https://www.cphi.cn 2018-08-01 10:13 来源:医药魔方
2018年7月31日,国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价办公室发布了《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种名单(第二批)(征求意见稿)》,旨在落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进仿制药一致性评价工作。品种名单如下:
能够豁免或简化BE,对还未开展或者正在开展BE试验的企业来说无疑是个好消息,可节省不少成本费用,但对于已完成BE试验的企业也无疑是一个心理打击。
如果这篇文章侵犯了您的权利,请联系我们。
投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030