近日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，公司收到美国FDA的通知，公司申报的罗氟司特片的新药简略申请已获得暂时批准。目前华海药业已与原研厂家就法律诉讼达成了和解，但该产品仍需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。
药品的基本情况如下：
1、药物名称：罗氟司特片
2、ANDA 号： 208299
3、剂型：片剂
4、规格：500mcg
5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
据了解，罗氟司特片主要用于治疗严重 COPD 患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特片由 AstraZeneca 研发，于 2011 年在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研一家公司销售，2017 年该药品美国市场销售额约 2.055 亿美元（数据来源于 IMS 数据库）。国内尚未有该药品上市销售。
截至目前，公司在罗氟司特片项目上已投入研发费用约 1700 万元。
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