https://www.cphi.cn 2018-08-06 09:18 来源：医药魔方
7月31日，CDE公布了《关于征求289基药目录中的国内特有品种评价建议的通知》。作为年初《进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事项的公告》的后续，CDE对289目录中的国内特有品种提供了明确评价建议，旨在加快推进这些品种的一致性评价工作。
胶体果胶铋，一种果胶与铋（bì）生成的组成不定的复合物，在水中可以形成稳定的胶体分散系，在人工胃液中可形成凝胶。该凝胶与溃疡面及炎症表面有很强的亲和力，能形成保护膜，隔离胃酸，并刺激胃肠黏膜上皮细胞分泌粘液，促进上皮细胞自身修复。适用于治疗消化性溃疡，特别是幽门螺旋杆菌相关性溃疡，亦可用于慢性浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎。胶体果胶铋属于国内特有品种，制剂厂家多达49个。
CDE此次对胶体果胶铋提出的评价建议为“建议开展临床有效性试验，并建议修订说明书”。而就在7月12日，湖北荆江源的胶体果胶铋胶囊刚刚获批上市（国药准字H20183259），本文即以胶体果胶铋为例，做一些简单分析。
临床有效性试验值得期待
铋剂，是治疗幽门螺杆菌（H. Pylori）感染的常见用药，在2017年美国胃肠病协会发布的《幽门螺杆菌治疗指南》中，将含铋剂四联方案（铋剂+PPI+四环素+一种硝基咪唑类抗生素）10-14天推荐作为一线治疗方案。我国2017年发布的《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》中，也将铋剂四联（PPI+铋剂+2种抗生素）作为主要的经验性根除H. Pylori的推荐治疗方案。
然而，无论是美国胃肠病协会发布的指南，还是中华医学会的共识报告，都是以枸橼酸铋盐作为标准剂量铋剂（其中ACG： Bismuth subcitrate 120–300 mg，共识报告：枸橼酸铋钾220mg），胶体果胶铋作为我国特有品种，虽也在中华医学会的共识报告中提及，但只标明了“果胶铋标准剂量待确定”。
CDE此次以“缺乏循证医学证据支持”为由建议生产厂家开展临床有效性试验，但也有众多文献表明，作为以果胶酸取代其他酸根的铋盐类药物，无论是药理分析还是临床实践，胶体果胶铋，对于H. Pylori的治疗效果均优于现普遍使用的枸橼酸铋钾。因此，仅从文献支持角度来看，开展胶体果胶铋的临床有效性试验倒也值得期待。
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