FDA批准新法案CGT下仿制药

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来源：药明康德

2018-08-09

今日，FDA宣布批准了Apotex几个不同剂量的氯化钾口服液，这是第一个通过“竞争仿制疗法”（Competitive Generic Therapy，CGT）资格获批的仿制药。CGT这一新的批准途径旨在加速开发和审批缺乏竞争药品的仿制药。

依据2017年颁布的FDA重新授权法案（FDARA），若一种药物在“橙皮书”（FDA批准的药物产品与治疗等效性评估）的“active section”部分仅有不超过一种的批准药物，则说明其仿制药竞争不充分，该药物即可以获得CGT资格。获得CGT资格的药物，可以通过简化新药申请（ANDA）增强和加快审查。

FDA要求ANDA申请人证明其药物的所有方面均符合FDA严格的批准标准，以确保同等、高质量、安全和有效的仿制药。与品牌药一样，FDA审查仿制药的生产和包装设施，以确保它们能够始终如一地生产优质产品。

口服氯化钾适用于治疗和预防使用利尿剂的患者中的低钾血症。低钾血症是血液中钾含量低于正常值的疾病。适当的钾水平是人体内细胞正常运作所必需的，而低钾水平可导致心律异常（尤其是心脏病患者）、头晕、昏厥，乃至极端情况下的心力衰竭、瘫痪甚至死亡。

美国FDA局长Scott Gottlieb博士表示：“今天的批准标志着一个新途径的成功实施，这一途径旨在鼓励仿制竞争不足药品的仿制药的开发。快速实施这一新途径是FDA促进仿制药竞争的更广泛努力的一部分，并帮助解决药物的高成本问题。FDA通过减少仿制药通常经历的审查周期数，来缩短仿制药进入市场所需的时间。此次获批的仿制药，其申请在第一轮审查中即获得批准。该批准表明了CGT途径的效率，也表明它已做好了运作的准备。CGT途径是快速为患者提供安全有效的仿制药并确保充分竞争的关键步骤，患者因此可以负担得起他们所需的治疗。”

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参考资料：

[1] FDA approves first generic drug under new pathway aimed at enhancing market competition for sole source drugs. Retrieved August 8, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm616167.htm

[2] APOTEX - Innovating for patient affordability. Retrieved Aug 8, 2018, from http://www1.apotex.com/global/en

原标题：速递 | FDA今日批准新法案下首款仿制药

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