东北制药：投资3亿元实施30多个药品的一致性评价

https://www.cphi.cn 2018-08-09 13:36 来源：药物一致性评价

8月1日，记者从东北制药集团股份有限公司获悉，该公司将投资3亿元实施被称为“放心药”工程的仿制药质量和疗效一致性评价工作，对标国际原研药品质，全面提升仿制药药品质量。

仿制药质量、疗效一致性评价是指：对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，使其质量与药效达到与原研药一致的水平。

据了解，东北制药是我国最早开展仿制药研制的企业。从1955年开始率先在国内仿制成功抗生素用药合霉素和氯霉素，第一个头孢类产品和第一个第三代头孢产品，以及第一个抗艾滋病药物，从而结束了我国抗艾药完全依赖进口的历史。目前，东北制药拥有300多个产品的药品批文，年市场供应量在100亿片（丸、粒、支），90%以上是群众常用、必备的仿制药。

为了提升仿制药的品质，从2006年至今，东药公司已投资40多亿元，先后建设了制剂和原料药两大全新的生产基地，实施了我国第一个整个厂区的智能制造体系建设，实现关键生产工艺技术参数的计算机控制和自动采集，将信息化质量监管和预防纠偏覆盖到原辅料采购、药品生产、销售全产业链、全过程，同时引入国内独家的中间体连续、自动、密闭输送等技术装备，生产质量控制实现全面升级。

为了落实省政府刚刚出台的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》，提升仿制药质量疗效，东北制药决定投入3亿元，用3年时间对麻精药、抗艾、心脑血管、消化系统、抗生素等重点领域第一批30多个产品开展一致性评价研究工作，并进行改进提升，真正实现所生产的仿制药在内在质量、安全有效等方面与原药相同，让百姓用上管用有效、放心安心、价格实惠的国产仿制药。

同时，针对用药人群较少、市场规模小、利润空间低的小品种短缺药，东北制药牵头组建东北地区小品种、短缺药供应保障企业联盟，并在国家确定的全部141个小品种中，牵头我省6家制药企业组成联盟，形成41个品种的供应保障能力，涉及神经系统、消化泌尿系统、心血管类、抗感染类等十余个领域。目前，公司正在与吉林、黑龙江企业深入沟通，加快组建起东北三省的企业联盟，通过专项资金支持、定点生产、信息共享、统一供应等办法，有力解决小品种短缺药难题。

据悉，在重点仿制药系列产品研发方面，东北制药作为****类药品、抗艾滋病药品的全国定点生产企业，正在大力推进两个系列的仿制药产品研发和国产化，未来3年内，将有3至4个新产品投入市场，进一步提升药品供应保障能力。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

东北制药一致性评价氯霉素