https://www.cphi.cn 2018-10-09 17:27 来源：新浪医药新闻
10月9日，人福医药发布公告称，近日控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（简称“宜昌人福”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于去甲文拉法辛缓释片的批准文号。
药物主要情况：
药品名称：Desvenlafaxine Extended-Release Tablets （去甲文拉法辛缓释片）
申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）
ANDA批件号：210014
剂型：缓释片
规格：50 mg，100 mg
药品类型：处方药
据了解，去甲文拉法辛缓释片用于治疗成人重度抑郁症。宜昌人福于2017年提交去甲文拉法辛缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为900万元人民币。
根据IMS数据统计，2017年度去甲文拉法辛缓释片在美国市场的总销售额约为3.5亿美元，主要生产厂商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。根据国家药品监督管理局网站显示，目前国内尚无去甲文拉法辛缓释片获得药品注册批件。
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