四环医药：首家一致性评价补充申请通过企业

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来源：米内网

2018-10-10

日前，四环医药发布公告称，集团的盐酸二甲双胍片(0.25g)已获国家药监局批准通过一致性评价，成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。据米内网数据，2017年在中国公立医疗机构终端、中国城市零售药店终端二甲双胍片的销售额为44.26亿元。

盐酸二甲双胍片是治疗2型糖尿病的基础用药，具有降糖作用确切，低血糖风险小，价格低廉等优点。据米内网数据，2017年二甲双胍片的全国销售额为44.26亿元，其中在中国公立医疗机构终端的销售额为30.81亿元，同比去年增长18.7%;在中国城市零售药店终端的销售额为13.45亿元，同比去年增长17.55%。

从二甲双胍片在2017年中国公立医疗机构终端品牌格局看，原研厂家施贵宝占据一半以上的市场份额，市场由原研产品主导，国产替代原研的空间比较大。

目前国内获批上市的二甲双胍片主要有3个规格，分别为0.25g、0.5g及0.85g，除了0.85g以外，其余规格均在289目录里面。从2017年中国公立医疗机构终端二甲双胍片各个规格销售情况看，0.5g规格的二甲双胍片占据大部分市场，0.25g规格的二甲双胍片虽然只占17.3%的市场份额，但却是国内企业仿制最多的规格，也是进行一致性评价竞争最为激烈的规格。

在四环制药的二甲双胍片通过一致性评价之前，石药集团欧意药业的二甲双胍片以“国内外共线”进行申报，被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价。石药集团欧意药业转报国内获批上市的二甲双胍片的规格为0.5g和0.85g，在0.25g规格上，四环医药是第一家与原研质量和疗效一致的企业。

据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据，目前提交二甲双胍片一致性评价补充申请的企业有5家，申请的规格均为0.25g。

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