2018年10月11日，Celltrion和Teva Pharmaceutical发布重磅消息，公司开发的Rituxan® (rituximab)生物类似药CT-P10获得积极进展，FDA专家咨询委员会16:0全票支持批准该药物上市，适应症：1. 单药r/r-CD20+B细胞霍奇金淋巴瘤；2.联合化疗勇于初治CD20+B细胞霍奇金淋巴瘤或维持治疗；3.化疗后疾病稳定的CD20+B细胞霍奇金淋巴瘤。上市后，CT-P10将成为首款在美国获批上市的Rituxan® (rituximab)生物类似药。
一． 美罗华生物类似药：已有2款在欧盟获批上市
全球约有27款美罗华生物类似药在开发中，其中，Teva / Celltrion和诺华的生物类似药已先后在欧盟获批上市，美国尚无美罗华生物类似药上市。如下表：
2017年06月，Teva / Celltrion便已向FDA递交上市申请，上市遭拒后，2018年05月，再次递交上市申请。2018年10月11日，FDA专家咨询委员会传出好消息，16:0全票支持批准该药物上市，获批用于Rituxan® (rituximab)的3个适应症。
CT-P10将会成为首款在美国获批的Rituxan® (rituximab)生物类似药，这是CT-P10开发的重要里程碑，美国市场占据Rituxan® (rituximab) 60%左右的市场份额，该生物类似药的上市无疑将对罗氏Rituxan® (rituximab)市场销售带来更多市场压力。
二．美罗华生物类似药来袭 罗氏美罗华销售额开始滑落
美罗华是罗氏一款超级重磅炸 弹药物，2017年全年销售额接近79亿美金。然而，由于，生物类似药的先后上市，该药物的销售额已经开始下滑。
2017年年中，Teva / Celltrion生物类似药正式在欧盟开售，折扣6-7折，笔者根据罗氏年报数据，统计了2014-2018年美罗华在美国、欧盟、日本以及其他地区的市场数据，结果如下：
欧盟地区销售额在明显下滑：
Teva / Celltrion和诺华的生物类似药已先后在欧盟获批上市后，罗氏美罗华在欧盟地区的销售额已经连续两个半年出现明显下滑，
2018H1 vs 2017H2: -31.55%
2017H2 vs 2017H1: -16.90%
全球销售额开始下滑：
由于欧洲市场的影响，美罗华生物类似药的上市，罗氏美罗华全球销售额2017H1达到峰值后，开始下滑，已经连续两个半年销售额萎缩。
美国市场将面临巨大市场压力
美国市场占据罗氏美罗华约61%市场份额，Teva / Celltrion生物类似药在美国上市后，这将给罗氏美罗华带来明显市场压力。
随着，美罗华生物类似药在欧盟、美国、日本、中国等国家和地区的先后上市，美罗华生物类似药时代将会全面来临，2018年第4季度，上海复星医药控股子公司复宏汉霖开发的美罗华（利妥昔单抗）生物类似药也将上市，期待优质药物惠及更多患者。
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