10月25日，国家卫生健康委员会发布了《关于印发国家基本药物目录（2018年版）的通知》，新版基药目录自2018年11月1日起施行。
据悉，2018年版目录主要是在2012年版目录基础上进行的调整完善，新版目录的总品种数量为685种，涉及剂型1110余个、规格1810余个。新增加的品种数为165种，新增品种包括了12种肿瘤用药、22种临床急需儿童用药等。
药品调出标准明晰 289目录未通过品种将成为重灾区
从长远来看，国家基本药物目录将建立动态调整机制，坚持调入调出并重的原则。据悉，新版基药目录调出的标准已经明晰，其中包括了"国家药监部门撤销其药品批准证明文件的"情形。
按照总局《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的要求，289基药目录品种需要在2018年底之前设完成一致性评价工作，算算时间留给未完成品种的时间仅剩两月有余。
截至本月25日，CDE承办的仿制药一致性评价受理号共计476个，涉及到185家制药企业的159个品种。目前通过一致性评价或视同通过一致性评价的品规共计104，已有三家通过一致性的品种为7个。
此前，对于"2018年年底"的时间大限，行业中存在的一种预期是官方要推迟大限的时间节点。
然而，9月初，上海食品药品监督管理局印发的《关于深化"放管服"改革 优化行政审批的实施意见》通知清单中，第9项"药品再注册"事项中明确提出了"对国家基本药物目录中口服制剂未通过一致性评价的不予再注册"和"对国家基本药物中口服固体制剂不符合要求的药品予以淘汰"要求。这就意味着，那些还在等待大限推迟的念想可以趁早断了。
据统计，截至目前，没有任何厂家通过一致性评价的仿制药品规共有441个，其中的很多品种至今无企业提交申请。从药学评价和BE评价需要的时间成本推算一下，这些品种到年底前，可能无法按时完成一致性评价，未来这些品种的批文将会从市场上消失，成为医保目录调出调整的重灾区。
仍无企业提交申请的独家品种
在尚未提交一致性申请的289目录品种中，不乏独家品种，部分品种见下表。
早在国家局进行的一致性评价情况摸底中，双氯芬酸钠缓释胶囊、盐酸克林霉素片被企业暂时选择放弃一致性评价，至今仍未提交申请。这些生产厂家或在一致性评价开始之前就已经放弃，或由于品种本身评价工作的难度等诸多原因，在时间大限之前几无可能通过评价，面临的将是黯然离场的结局。
这些独家品种退场之后，现有的市场空间将被其他品种瓜分。以0.1g阿奇霉素颗粒为例，目前0.25g阿奇霉素胶囊已通过一致性评价，未来的市场将进行重构。
作者简介：小药丸，制药行业从业者，自媒体时代的文字搬运工，专注于制药圈内的阴晴冷暖。
合作咨询
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博华国际展览有限公司版权所有（保留一切权利）
沪ICP备05034851号-57
