https://www.cphi.cn 2018-12-27 10:33 来源：CPhI制药在线 作者：1°C
2018年12月26日，CDE承办阿斯利康Durvalumab上市申请，Durvalumab成为首个在国内申请上市的PD-L1单抗，"太平洋风暴"来袭。本文主要关注Durvalumab国内外适应症开发进展，同时，文末更新了第一批临床急需药物名单中的审评进度。
一． 太平洋风暴来袭：PACIFIC使Durvalumab一战成名
2017年05月01日，Imfinzi（Durvalumab）加速批准用于尿路上皮癌；
2018年02月19日，Imfinzi完成一个重要临床适应症拓展，获批用于III期NSCLC，目前已在全球40个国家或地区获批用于非小细胞肺癌。这对于Imfinzi来讲意义非凡！销售数据中能够明显看出，2018Q1开始，销售额开始急剧增长。
太平洋风暴：PACIFIC
阿斯利康Durvalumab避开IV期肺癌适应症上默沙东和百时美施贵宝的强势竞争，另辟蹊径，瞄准III期非小细胞肺癌，2014年启动一项针对早期肺癌的3期临床试验，被称为PACIFIC（NCT02125461）。
数据显示，PACIFIC大获成功，数据非常漂亮，Imfinzi (durvalumab)成为首个证实能够给III期NSCLC患者带来临床收益的PD-(L)1单抗，Durvalumab一战成名，被称为"来自太平洋的风暴"，就是这股风暴，2018年12月26日，Durvalumab成为首个在国内申请上市的PD-L1单克隆抗体药物。药物上市申请将迟早纳入优先审评中。
二．Durvalumab国内外适应症开发进展
国内已在CDE注册登记的临床试验
Durvalumab正在全球开展的临床试验
上述临床试验布局能够明显看出，阿斯利康正在强力拓展药物的肺癌适应症，一是着眼早期肺癌，二是着眼IV期肺癌，MYSTIC在内的5项临床试验正在招募，适应症包括非小细胞肺癌一线，小细胞肺癌一线，其中，MYSTIC进展最快，但是未达到临床终点，已经失败。
除了肺癌适应症外，仍布局膀胱癌、头颈癌、肝癌，Imfinzi联合化疗或Imfinzi+ treme.联合化疗，其中EAGLE进展最快，但未达临床终点，已经失败。
MYSTIC，EAGLE临床试验相继失败，Imfinzi+ treme.联合疗法临床价值正在褪色，NEPTUNE，POSEIDON，CASPIAN临床试验招募已经完成，这3项临床试验的进展对于Imfinzi至关重要，未来值得高度关注。
三．附第一批临床急需境外新药名单注册进展更新
毫无疑问，2019年第一批临床急需境外新药名单中将会有多款药物先后申请上市，尤其是那些已经有国际多中心临床试验数据的，药物进口中的时间将会加速，近段时间，第一批临床急需境外新药名单中吉利德Ledipasvir/ Sofosbuvir，以及爱可隆肺动脉高压药物Selexipag已经获批，序号6，11，29药物将纳入优先审评，葛兰素史克重组带状疱疹**在国内递交上市申请，2019年将会见证更多药物的进入中国市场。
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