2018年将成为中国**历史上全社会对**安全的敏感神经最脆弱的一年，2019年1月31日，离《**管理法(草案)》征求意见稿最后截止日期（2019年2月3日）还有3天，各大朋友圈、网络平台被一则微博网友@番茄沾蜂蜜爆料的"石家庄发生五联**掉包案，猪队友，我说你们什么好呢？"的消息疯狂刷屏，一石激起千层浪，再次给了我们一记重击，一波未平一波又起，从这个进程来看，自长生生物事件后，2019年1月金湖县口服过期**事件，2019年1月石家庄五联**调包案，加速推进国家在加快**管理立法决心，乐观预期2019年上半年政策落地显然是大概率事件。

       一、国产**法规十多年政策演变

       **，关系人民群众生命健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品。目前，我国**研制、生产、流通、预防接种、监督管理等相关规定散落在药品管理法、**流通和预防接种管理条例等多部法律法规中，没有形成相对完善的监管体系。2018年11月11日，《中华人民共和国**管理法（征求意见稿）》发布，引起社会的广泛关注。《中华人民共和国**管理法（征求意见稿）》是将分散在多部法律法规中的监管规定进行了全链条统筹整合，涵盖**研制、生产、流通、预防接种各个环节，将**监管提升到法律层级，这也意味着之前国内针对**分散监管的局面即将结束，统一完善的**监管体系呼之欲出，对打击国内**市场的造假行为、保障公众的生命安全和社会安定有着重要意义，行业人士称这是史上最严的**管理法。

       二、**大事件

       对于老百姓来说，**是一个并不陌生的事物，因为我们出生那一刻起，就开始接种不同的**，来预防各种疾病，但近几年以来出现的一些情况，让我们对**的安全性更加关注，2018年甚至使得人民群众对国产**的信心跌入谷底，也对监管的失位提出了诸多质疑。

       三、**监管展望

       我国是世界上的**生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫**的国家之一，国产**约占全国实际接种量的95%以上。近年来，我国逐步构建起日益严格的**安全标准和生产监管体系，**的安全，事关整个国家的公共卫生安全，历史总是无尽的重复，大乱之后必有大治，所有的行业变革，需要几个关键因素：民意，舆论，科学，监管缺一不可，现在都具备了。山东**案、长生生物**案、金湖县过期**事件、石家庄五联**调包案等使得**立法获得民意和舆论的支持；中检院的学术支持；还有习总书记"四个最严"改革药品行业的决心，一切都就绪了，加速推进国家在加快**管理立法决心，乐观预期2019年上半年政策落地显然是大概率事件，希望最严**法实施后，对**生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设。

       参考来源：

       [1] www.npc.gov.cn/npc/flcazqyj/2019-01/04/content_2070153.htm

       [2] news.medlive.cn/all/info-news/show-154298_97.html

       [3] bbs.guahao.com/topic/gFFcf47472481776205827

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业，希望在知识的海洋里，用简单的语言讲述不简单的专业知识，提供一枚知识的指南针，指引读者到达知识的彼岸。

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