发生“二次替代（原研→仿制→原研）” 那就测测溶出曲线吧！

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来源：药智网

2019-03-27

如火如荼的仿制药一致性评价已开展三年多，首批带量采购的仿制药将于今年登上历史舞台。由于价格降幅实在太大，故“上了战场、是否会掉链子”被各方关注，即“仿制药一致性评价是否会变成生物等效性(BE)试验的一次性评价”成为行业下一个焦点。

之前有两家中标企业对以上质疑给予了公开回复，但均很不靠谱，为此本人撰文做了点评（详见延伸阅读-1,2）。近日，国家医保局印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点工作监测方案的通知》；在确保质量方面，除按既有质量标准检验监管外，出现“监控二次替代”的举措—即仿制药替代原研药、患者服用后临床效果仍不给力、迫不得已换回原研药的情形（详见延伸阅读-3,4）。

为此，本人预言，倘若发生，那该仿制药体外溶出行为一定与原研药有显著性差异。届时，还请相关部门能通知本人，让我来检测、分析、解构一下，因在下研究溶出多年，在专业上有绝对的自信和把握，愿为祖国仿制药品质提升呈上绵薄之力。

[小贴士]日本药监局为何在1998年推出《药品品质再评价工程》？

1984年美国FDA推出BE试验，同年引入日本。约10年后，部分仿制药在临床上表现出对老年人的安全无效和毒副作用明显劣于原研药情形，盖因BE试验大多采用年轻力壮的小伙子作为受试者，此类人群体内环境与老年人相差甚远，故难以全面科学地评价仿制药质量；再加上BE试验无法重现，未来更是没有切实可行的检测技术手段监控仿制药质量。

厚生省收到“大量举报”后（据悉，该国有全世界最完善的临床用药监测系统），于1993年责令国家药检所立项研究“如何完善已上市仿制药质量”，并制定出“如何确保未来每批仿制药质量均与原研药一致”的技术手段和监管措施。

该所专家经数年钻研后推出“多条特征溶出曲线法”，得到厚生省的高度赞誉。于是，该项工程应运而生。本人2003年抵达该所进修时，看到全国药企正通过多条特征溶出曲线开展制剂的深入研究，以达到仿制药在临床上对于所有患者信心满满地替代原研药，同时，政府药检所抽查多条溶出曲线与原研药的一致性以确保仿制药质量的稳定性和持续性，被极大地震撼和震惊。

都说“历史总是惊人的相似”，但衷心希望我国能不蹈日本覆辙。

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