礼来IL-17A拮抗剂3期结果积极，今年将递交监管申请

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来源：药明康德

2019-04-23

礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，该公司开发的IL-17A抑制剂Taltz（ixekizumab），在治疗非**轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的3期临床试验中，达到主要终点和所有重要的次要终点。

今日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，该公司开发的IL-17A抑制剂Taltz（ixekizumab），在治疗非**轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）的3期临床试验中，达到主要终点和所有重要的次要终点。这一结果支持Taltz用于治疗nr-axSpA患者，如果获得FDA批准，它有可能成为第一款治疗nr-axSpA的IL-17A拮抗剂。

轴性脊柱关节炎（axSpA）是一种慢性炎症性疾病，它主要影响骶髂关节和轴性骨骼，全世界有大约450万成年患者。根据X光放射学检测能否发现骶髂关节的损伤，患者可分为非**轴性脊柱关节炎和**脊柱关节炎两类，这两类患者的临床症状非常相似，包括脊柱炎症和慢性炎症性背疼。

Taltz是一款抗IL-17A单克隆抗体，通过与IL-17A的特异性结合，防止它与IL-17受体的结合。IL-17A是一种自然产生的细胞因子，它与炎症和免疫反应相关。Taltz通过抑制IL-17受体介导的信号通路，能够抑制促炎症细胞因子和化学因子的释放，从而减轻炎症性疾病的症状。它已经获得批准治疗银屑病。

在这项名为COAST-X的随机双盲，含安慰剂对照的多中心临床试验中，尚未接受过生物缓解病情抗风湿药物（bDMARD）治疗的nr-axSpA患者接受了Taltz或安慰剂的治疗。试验数据表明，Taltz在治疗16周和52周时，达到了试验的主要终点，与安慰剂相比，患者通过ASAS40评估手段检测的nr-axSpA症状得到统计显著缓解。COAST-X是礼来公司治疗axSpA患者的COAST临床项目的一部分，治疗其它类型axSpA患者的COAST-V和COAST-W临床试验也获得了积极结果。

“COAST-X临床试验的结果给与我们信心，Taltz可能成为美国首款获批治疗nr-axSpA患者的IL-17A拮抗剂，”礼来生物医药总裁Christi Shaw女士说：“COAST-X的数据进一步丰富了我们进行的COAST临床项目获得的数据，它表明Taltz可能对不同类型的axSpA患者都具备疗效。”

基于这一试验结果，礼来计划在今年晚些时候向FDA递交监管申请，使用Taltz治疗nr-axSpA。该公司为Taltz递交的治疗**axSpA的申请正在接受FDA审评，预计在今年晚些时候获得回复。

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