首页 类目 我的
信达研发投入翻倍排第8!3款重磅生物类似药将上市,多款蓝海产品在酝酿
2019-05-09 10:37来源:CPhI制药在线 作者:菜菜
本月,笔者就陆续分析一下2018年研发投入TOP10的药企。欢迎大家持续关注!按照由下到上的顺序,今天笔者就来分析一下信达生物的研发管线以及未来3年即将上市的重磅产品。

       笔者的上一篇文章分析了科伦的研发管线(《科伦研发挤进TOP10!ADC药物A166是不是重磅药?KL-A140能否成为西妥昔首个生物类似药?》),结果反响不错,更有读者私信想了解一下其他药企的研发状况。盛情难却,本月,笔者就陆续分析一下2018年研发投入TOP10的药企。欢迎大家持续关注!

信达生物

       (根据公开资料整理)

       术业有专攻,以中药为主要业务的天士力之类的药企不在笔者的分析范围内。按照由下到上的顺序,今天笔者就来分析一下信达生物的研发管线以及未来3年即将上市的重磅产品。

       研发管线"1+3+N"

       信达是一家"成立时间短,新药上市快,研发烧钱多"的药企。

       自2011年成立,到2018年10月,在香港联交所主板挂牌上市,再到2018年12月,第一个新药信迪利单抗正式获批,也不过才8年的光阴。

       3月14日,信达公布2018年财报,2018年总收入为1.03亿元(尚无药物销售收入,主要产生于向客户提供研发服务及政府补贴等),相比2017年增长了0.83亿人民币,研发投入12.22亿元,同比增长99.65%,几乎翻了一倍!在2018年中国医药上市公司研发投入排行榜中位列第8。

       信达目前的研发管线概括来讲就是"1+3+N"。1指已上市1个重磅新药(信迪利单抗),3指即将上市的3个重磅生物类似药,N指多个蓝海产品获批临床。

       具体研发管线如下:

具体研发管线

       (注:资料来源于公司年报,AMD =年齡相关性黃斑病变;CV =心血管;ESCC =食管鱗狀細胞癌;mBrCA =变种乳癌;NHL =非霍奇金淋巴瘤;NK =自然杀伤;NSCLC =非小細胞肺癌;r/r =复发╱难治,其中信达与礼来將在中国大陆、香港及澳門共同推广信迪利单抗(IBI-308)和利妥昔单抗(IBI-301)。礼来可能会选择与信达在中国大陆、香港及澳门共同将IBI-318及IBI-319商业化)

       1个信迪利单抗打破"0"的突破

       信迪利单抗(代号:IBI-308,商品名:达伯舒)是信达与Adimab合作共同发现、与礼来在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药,为一种创新全人源抗PD-1单克隆抗体,能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。该药于2018年12月27日获NMPA批准上市,适应症为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤,是信达第一个上市的新药,同时也是国内第4个上市的PD-1单抗。

       信迪利单抗的其他20多项临床试验(其中七项是注册临床试验) 也在迅速推进中, 涵盖一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等适应症。

       国内目前共上市5款PD-1单抗,分别是BMS的纳武(Opdivo)、默沙东的帕博(Keytruda)、君实的特瑞普利、信达的信迪利以及恒瑞的卡瑞利珠。此外,百济神州的BGB-A317也即将获批。

       根据Frost & Sullivan预测,随国家医保药品目录纳入更多单抗,中国单抗市场的销售收入将于2017-2022年及2022-2030年分别按42.6%及13.5%的复合年增长率增长,至2022年增至人民币696亿元,至2030年进一步增至人民币1912亿元,增速超过同期间的中国整体生物药市场。PD-1作为单抗中的热门靶点,其市场规模必将水涨船高(PD-1/L1作为全球最热门靶点之一,各界对此研究已很透彻,在此笔者不做赘述)。

       3个重磅生物类似药即将上市

       信达目前有3个生物类似药处于即将上市阶段,分别为利妥昔单抗生物类似药IBI-301、 阿达木单抗生物类似药IBI-303及贝伐珠单抗生物类似药IBI-305,其中IBI-303、IBI-305大概率将在今年上市。想要了解更多生物类似药研发情况,参见"刀光剑影!谁会是下一个'汉利康'"。

3个重磅生物类似药即将上市

       (根据公开资料整理)

       据Frost & Sullivan报告,预计中国利妥昔单抗生物类似药市场销售收入将以62.0%的复合年增长率由2019年的约人民币 5 亿元增至 2022 年的约人民币20亿元,并自2022年以 14.3%的复合年增长率进一步增至2030年的约人民币58亿元,增速超过其相应的参比产品; 预计中国阿达木单抗生物类似药市场销售收入将以 136.7%的复合年增长率由 2019 年的约人民币 1.7 亿元增至2022年的约人民币22亿元,并自2022年以9.8%的复合增长率进一步增至 2030 年的约人民币 47 亿元,增速超过其相应的参比产品;预计中国贝伐珠单抗生物类似药市场销售收入将以568.5%的复合年增长率由 2019 年的约人民币2000万元增至 2022 年的约人民币49亿元,并自2022年以9.1%的复合增长率进一步增至2030年的约人民币 99 亿元, 增速超过其相应的参比产品。

       届时这3个生物类似药顺利上市,相信会为信达带来丰厚成果。

       N个蓝海产品在酝酿

       除了上述4个重磅药,信达也在积极布局其他热门靶点,包括像PCSK9、CTLA-4、OX40及CD47等,这几个靶点目前都是医药领域的大蓝海,已有5个蓝海产品进入临床阶段,笔者重点介绍下面4个(遗漏的是双特异性抗体IBI-302,主要靶向VEGF及补体蛋白,用于治疗包括一类湿性年龄相关黄斑变性wAMD)的眼部疾病)。

N个蓝海产品在酝酿

       (根据公开资料整理,详细信息可以参考笔者之前写的几篇文章、"OX40,PD-1后又一蓝海|继信达后丽珠OX40单抗临床申请获受理 ""重磅揭秘!恒瑞刚获批临床的SHR-1603就是下一个肿瘤免疫明星CD47!")

       除了上述药物外,信达还有8个处于IND或临床前阶段的候选药物,包含3个单克隆抗体 (IBI-307、IBI-110、IBI-939) 及 5 个双特异性抗体(IBI-318、IBI-319、IBI-322、IBI-315、IBI-323),绝大部分用于治疗肿瘤。此外,信达于2018年12月从美国Incyte 处获得 Pemigatinib (FGFR1/2/3 抑制剂)、Itacitinib(JAK1 抑制剂)及 Parsaclisib(PI3Kδ抑制剂)3 款小分子药物的在华资产权利,将管线布局拓展至小分子领域,这3个药物皆处于临床试验阶段,预计有望在2022-2024 年陆续上市。

       总的来说,笔者认为信达就像医药界的青年才俊,年纪轻,有头脑,还有活力,未来应该可以成为生物药企中的佼佼者,我们拭目以待。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

       点击下图,观众预登记成功送20元话费

预登记


版权所有,未经允许,不得转载。

登录 | 注册
您的位置: 首页 >> 

资讯

>> 

主编视角 >> 信达研发投入翻倍排第8!3款重磅生物类似药将上市,多款蓝海产品在酝酿

X