https://www.cphi.cn 2019-05-23 10:59 来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431
近年来,全球医药市场发展迅猛,而随着全球老龄化加剧、全球重磅创新药专利悬崖期的到来以及各国政府的仿制药政策鼓励,全球用药市场中仿制药的占比不断提升,仿制药的销售规模也在逐年攀升。近年来国内制剂企业国际化脚步加快,制剂出口也有较大幅度的增长(详见图1,图2),美国作为全球的仿制药市场,是国内药企走向国际化市场的重要目标之一。
图1 2009-2018年我国制剂出口情况(图片来自网络)
图2 2018年制剂主要出口市场分析(图片来自网络)
我们根据FDA官网药品数据库的信息对FDA近十年间(2009-2018年)批准的ANDA数目以及国内药企近十年获批的ANDA数目做了统计(详见图3,图4)(本次统计不含暂时性批准,不包括中国台湾地区药业,不包括国内药业收购的国外药企的批准,如有遗漏请补充),另外我们也对这十年间中国药企获得的一系列ANDA申请号的情况作了详细的整理(见文末表1)
图3 FDA十年间(2009-2018)批准的ANDA总数(按申请号计)
图4 中国药企近十年获得FDA批准的ANDA(按申请号计)
从图中我们不难看出,十年期间,国内ANDA申报的获批数量基本呈现逐年增长的趋势,但是从2016年开始中国药企获得的ANDA数目才有了明显增长,这也说明了我国制药企业的制药水平开始得到全球主流市场的认可,中国药企在全球市场的竞争力也逐渐开始显现。
下面我们从几个方面对国内ANDA的申报情况进行分析:
从剂型分析 目前国内药企申请的ANDA,多数局限为片剂和胶囊,注射剂品种较少。目前获得注射ANDA的药企有江苏恒瑞、齐鲁制药、海南普利、健友股份、深圳天道、江苏豪森、杭州海正、南通联亚以及华海药业(2019年获得注射液ANDA的药企不在此次统计之列),具体品种详见表2。
已获美国ANDA批准的注射剂中,恒瑞的苯磺顺阿曲库铵注射液、多西他赛注射液,盐酸伊立替康注射液、盐酸右美托咪定注射液、注射用环磷酰胺、注射用奥沙利铂,齐鲁的盐酸昂丹司琼注射液、盐酸伊立替康注射液、注射用奥利沙铂、注射用头孢曲松钠、注射用盐酸头孢吡肟,海南普利的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠,深圳天道药业的肝素钠注射液均以"出口转国内申报"的路径,已在国内申请一致性评价,其中齐鲁和恒瑞的盐酸伊立替康注射液、海南普利的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠已率先通过,其余品种目前大多正在审评审批中。
表2 国内药企获得的注射剂ANDA汇总
公司名称 |
申请号 |
药品名称 |
批准日期 |
上市状态/TE CODE |
---|---|---|---|---|
南通联亚 |
ANDA #206962 |
注射用盐酸拓扑替康 |
11/30/2016 |
处方药/AP |
华海普林斯通 |
ANDA #210927 |
格隆溴铵注射液 |
10/31/2018 |
处方药/AP |
江苏恒瑞 |
ANDA #090675 |
注射用盐酸伊立替康 |
12/16/2011 |
处方药/AP |
ANDA #203869 |
注射用奥沙利铂 |
06/18/2014 |
处方药/AP |
|
ANDA#204555 #204555 |
注射用环磷酰胺 |
10/31/2014 |
处方药/AP |
|
ANDA #204960 |
苯磺顺阿曲库铵注射液 |
01/27/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #207252 |
多西他赛注射液 |
08/09/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #203170 |
多西他赛注射液 |
02/15/2017 |
处方药/NONE RS |
|
ANDA #209334 |
苯磺酸阿曲库铵注射液 |
08/30/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #209065 |
盐酸右美托咪定注射液 |
09/19/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #209150 |
注射用噻替哌 |
05/04/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #206812 |
注射用磺达肝葵钠 |
05/15/2018 |
处方药/AP |
|
齐鲁制药 |
ANDA #203711 |
盐酸昂丹司琼注射液 |
09/08/2014 |
处方药/AP |
ANDA #203661 |
头孢唑林钠注射液 |
12/28/2015 |
处方药/AP |
|
ANDA #203704 |
盐酸头孢吡肟注射液 |
02/01/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #203380 |
盐酸伊立替康注射液 |
05/03/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #204616 |
奥沙利铂注射液 |
05/11/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #204368 |
奥沙利铂注射液 |
06/07/2016 |
处方药/AP RS |
|
ANDA #203702 |
头孢曲松注射液 |
06/29/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #205648 |
盐酸帕洛诺司琼注射液 |
09/19/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #209217 |
注射用头孢唑啉钠 |
10/17/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #2092178 |
注射用头孢曲松 |
10/17/2018 |
处方药/AP |
|
齐鲁天和 |
ANDA #204959 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
08/10/2018 |
处方药/AP |
杭州海正 |
ANDA090016 |
盐酸伊立替康注射液 |
01/28/2009 |
处方药/AP |
ANDA090075 |
盐酸表柔比星注射液 |
03/25/2010 |
处方药/AP |
|
ANDA #204796 |
注射用硫酸卷曲霉素 |
10/18/2018 |
处方药/AP |
|
健友 |
ANDA #091488 |
苯磺顺阿曲库铵注射剂 |
02/17/2012 |
处方药/AP |
ANDA #091489 |
苯磺顺阿曲库铵注射剂 |
02/17/2012 |
处方药/AP |
|
ANDA #201166 |
注射用盐酸拓扑替康 |
08/08/2012 |
处方药/AP |
|
ANDA #206190 |
阿糖胞苷注射液 |
11/09/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #205030 |
硫酸博莱霉素注射液 |
04/20/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #205696 |
注射用阿糖胞苷 |
07/17/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #211005
|
肝素钠注射液 |
12/14/2018 |
处方药/AP |
|
深圳天道 |
ANDA #202732 |
肝素钠注射剂 |
06/12/2014 |
处方药/AP |
ANDA #202733 |
肝素钠注射剂 |
06/12/2014 |
处方药/AP |
|
ANDA #202957 |
肝素钠注射剂 |
06/12/2014 |
处方药/AP |
|
ANDA #203198 |
肝素钠注射剂 |
06/12/2014 |
处方药/AP |
|
海南普利 |
ANDA #209781 |
左乙拉西坦注射液 |
03/20/2018 |
处方药/AP |
ANDA #203412 |
注射用阿奇霉素 |
10/09/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #204204 |
注射用更昔洛韦钠 |
11/08/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #211661 |
注射用伏立康唑 |
11/30/2018 |
处方药/AP |
|
江苏豪森 |
ANDA #091106 |
酒石酸长春瑞滨注射剂 |
09/26/2012 |
处方药/AP |
ANDA #202485 |
盐酸吉西他滨冻干粉针剂 |
05/07/2013 |
处方药/AP |
从治疗等效性分析
表1的最后一列是上市状态/ TE Code,TE Code即治疗等效性代码,是为便于使用者能够快速了解FDA是否对已批准的产品进行了生物等效性评估,与其他的药学等效产品(第一字母)是否生物等效,以及提供FDA评估的额外信息(第二个字母)。分为两类,一类是A类药物,一类为B类药物。二者的主要区别如下(见图5):
图5 治疗等效性代码(TE Code)解析(图片来自网络)
值得注意的是,恒瑞医药的多西他赛注射液(40MG/ML)申请号ANDA203170、齐鲁制药的奥沙利铂注射液(200MG/40ML)申请号ANDA204368以及南通联亚的WERA(0.035MG;0.5MG)申请号ANDA091204,被FDA认定为RS(标准制剂)。
RS(Reference Standard),是指用于人体生物等效性研究的对照药品。通常规格的参比制剂被确定为标准制剂,如果规格在健康受试者中存在安全隐患或其他原因,可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。
ANDA申请TOP5分析(2009-2018年)
2009-2018年十年间获得ANDA申请文号TOP5的药企分别为南通联亚、华海药业、石药欧意、东阳光以及恒瑞医药(包括江苏恒瑞和上海恒瑞)(详见图6),人福及复星医药收购的EPIC和GLAND PHARMA未在此次统计范围之列。
图6 2009-2018十年期间获得ANDA的药企统计
南通联亚
南通联亚始终以欧美高端市场为主,主抓非专利药研发和生产。其ANDA申报数量遥遥领 先,近年来在美国FDA也是利好消息不断。其产品以口服避孕类药物为主打,另外一些产品覆盖中枢神经用药、心血管疾病、抗糖尿病等用药。
华海
华海药业作为国内制剂出口药企的龙头,也是中国第 一个申报美国ANDA获得批准的企业,近年来在制剂出口以及国际化发展领域颇有口碑,华海的ANDA大都是其通过美国的全资子公司普林斯通(PRINSTON INC)进行申报,从其十年间获批的30个品种来看,其主力战场还是在于高血压领域,另外,华海也已经开始进一步扩大其**类产品线。另一方面2018年10月华海获得了第一个注射剂格隆溴铵注射液的ANDA,实现了现有品种和剂型的丰富并进一步扩大了产品的市场销售。
石药欧意
近几年石药欧意异军突起,以"创新"与"国际化"作为两大核心战略,不断进行国际化布局,从2009年至2016年的八年时间中,石药欧意仅有4个ANDA在美获批,但是在2017年和2019年两年内ANDA获批数目实现剧增。
东阳光
东阳光厚积薄发,以科研创新为主导,有"制药业的华为"的美誉,2018年东阳光一年内获得12个ANDA批文。
恒瑞
恒瑞医药一直坚持制剂国际化的战略,获得的ANDA以注射剂为主,产品主要集中在注射剂等工艺复杂、技术难度较高的领域,以及抗肿瘤、手术**等市场容量极大的领域,而且获批的产品大都是能带来大量利润的重磅产品。
总之,通过上面的数据搜集、比较和分析,我们可以看出,在2015年之前,属于中国制药企业进军美国市场的筹备期和开拓期。近几年,随着中国制药企业硬件的改造升级、质量体系的持续提升、研发力量的建设和发展,以及商务人才的招募和培养,中国制药企业在美国市场的影响力和获得成绩是明显提升的。对比邻国印度,尽管我们还有一定的差距。但是随着中国优秀制药企业的战略越来越清晰和坚定,实施战术越来越灵活和有效,总有一天,我们会在药品国际市场上取得更强的话语权和领导地位!
表1 2009-2018年十年期间国内药企获得FDA批准的ANDA汇总
公司名称 |
申请号 |
药品名称 |
批准日期 |
上市状态/TE CODE |
---|---|---|---|---|
南通联亚 |
ANDA #040832 |
卡立普多阿司匹林片 |
01/07/2010 |
处方药/AB |
ANDA #090719 |
左炔诺孕酮乙炔雌二醇片 |
12/29/2010 |
处方药/AB |
|
ANDA #090946 |
DASETTA 7/7/7 |
12/22/2011 |
处方药/AB |
|
ANDA #090947 |
PHILITH |
12/22/2011 |
处方药/AB |
|
ANDA #090948 |
DASETTA 1/35 |
12/22/2011 |
处方药/AB |
|
ANDA #091204 |
WERA |
03/27/2012 |
处方药/AB RS |
|
ANDA #090721 |
FALMINA |
03/28/2012 |
处方药/AB1 |
|
ANDA #091105 |
ELINEST |
03/28/2012 |
处方药/AB |
|
ANDA #090523 |
MONO-LINYAH |
05/23/2012 |
处方药/AB |
|
ANDA #090524 |
TRI-LINYAH |
05/30/2012 |
处方药/AB |
|
ANDA #091451 |
盐酸** |
09/21/2012 |
处方药/AA |
|
ANDA #091234 |
去氧孕烯炔雌醇片 |
07/12/2013 |
处方药/AB |
|
ANDA #091247 |
PIMTREA |
08/01/2013 |
处方药/AB |
|
ANDA #091453 |
LARIN FE 1.5/30 |
08/23/2013 |
处方药/AB |
|
ANDA #091454 |
LARIN FE 1/20 |
08/26/2013 |
处方药/AB |
|
ANDA #200961 |
炔诺酮 |
9/13/2013 |
处方药/AB2 |
|
ANDA #202014 |
炔诺酮 |
09/13/2013 |
处方药/AB1 |
|
ANDA #202995 |
LARIN 1/20 |
12/04/2013 |
处方药/AB |
|
ANDA #202996 |
LARIN 1.5/30 |
03/20/2014 |
处方药/AB |
|
ANDA #090716 |
SETLAKIN |
09/15/2014 |
处方药/AB |
|
ANDA #202015 |
YAELA |
11/19/2014 |
处方药/AB |
|
ANDA #202994 |
LARIN 24 FE |
02/18/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #204372 |
硫酸奎宁 |
07/22/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #205087 |
盐酸环庚啶 |
09/23/2015 |
处方药/AA |
|
ANDA #202016 |
MELAMISA |
01/26/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #207976 |
HER STYLE |
03/11/2016 |
OTC/AB |
|
ANDA #203435 |
LERIBANE |
06/03/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #206043 |
磷酸伯氨喹片 |
06/23/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #202987 |
硝苯地平缓释片 |
08/25/2016 |
处方药/AB1 |
|
ANDA #203434 |
乙酰唑胺缓释胶囊 |
09/30/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #206962 |
注射用盐酸拓扑替康 |
11/30/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #204853 |
吲哚美辛缓释胶囊 |
05/08/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #206716 |
醋酸磺胺米隆 |
07/31/2017 |
处方药/AT |
|
ANDA #208947 |
富马酸喹硫平缓释片 |
11/29/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #204106 |
琥珀酸美托洛尔缓释片 |
02/06/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #210786 |
纳多洛尔片 |
06/01/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #203233 |
NITROFURANTOIN |
07/09/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #209547 |
炔雌醇片 |
07/25/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #209674 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
11/02/2018 |
处方药/AB2 |
|
华海普林斯通 |
ANDA #200292 |
盐酸多奈哌齐片 |
05/31/2011 |
已撤市 |
ANDA #091497 |
氯沙坦钾片 |
06/06/2011 |
处方药/AB |
|
ANDA #077493 |
利培酮片 |
11/29/2011 |
处方药/AB |
|
ANDA #203071 |
厄贝沙坦片 |
09/27/2012 |
处方药/AB |
|
ANDA #203072 |
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
05/09/2014 |
处方药/AB |
|
ANDA #203854 |
帕罗西汀片 |
10/31/2014 |
处方药/AB |
|
ANDA #203468 |
左乙拉西坦缓释片 |
05/21/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #202304 |
安非他酮缓释片 |
05/26/2015 |
处方药/AB1 |
|
ANDA #201781 |
** |
06/04/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #204821 |
颉沙坦片 |
06/09/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #078032 |
草酸艾司西酞普兰片 |
08/28/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #206083 |
缬沙坦氢氯噻嗪片 |
02/08/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #206654 |
伏立康唑片 |
08/08/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #205670 |
福辛普利钠片 |
08/29/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #205823 |
喹那普利片 |
09/15/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #207494 |
盐酸强力霉素缓释片 |
11/15/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #207804 |
奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 |
04/24/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #207882 |
替米沙坦片 |
05/03/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #206653 |
盐酸度罗西汀肠溶胶囊 |
05/18/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #207188 |
甲磺酸帕罗西汀 |
08/18/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #208782 |
恩替卡韦 |
10/10/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #204901 |
氯沙坦钾氢氯噻嗪片 |
11/06/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #209028 |
替米沙坦氢氯噻嗪片 |
11/06/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #205363 |
阿立哌唑片 |
12/04/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #207455 |
坎地沙坦酯-氢氯噻嗪片 |
04/11/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #207806 |
盐酸吡格列酮片 |
04/17/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #206376 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
05/07/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #211080 |
非诺贝特片 |
08/28/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #208880 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
09/10/2018 |
处方药/AB1 |
|
ANDA #210927 |
格隆溴铵注射液 |
10/31/2018 |
处方药/AP |
|
石药欧意 |
ANDA #091498 |
盐 酸 曲 马 多 片 |
03/29/2013 |
处方药/AB |
ANDA #202114 |
盐酸多奈哌齐片 |
07/05/2013 |
处方药/AB |
|
ANDA #202765 |
苯佐那酯软胶囊 |
07/31/2015 |
处方药/AA |
|
ANDA #205096 |
盐酸二甲双胍片 |
07/11/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #204359 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
02/02/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #209011 |
孟鲁司特钠咀嚼片 |
04/18/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #209012 |
孟鲁司特钠片 |
04/24/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #205072 |
头孢羟氨苄胶囊 |
07/28/2017 |
已撤市 |
|
ANDA #207057 |
加巴喷丁片 |
10/26/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #210071 |
塞来昔布胶囊 |
01/23/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #209527 |
盐酸美金刚片 |
05/07/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #207566 |
阿奇霉素片 |
09/24/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #211088 |
盐酸普拉克索片 |
10/03/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #211310 |
盐酸度洛西汀缓释胶囊 |
10/16/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #208249 |
阿奇霉素片 |
10/25/2018 |
处方药/AB |
|
东阳光 |
ANDA #202058 |
齐多夫定片 |
10/07/2011 |
已撤市 |
ANDA #203584 |
克拉霉素片 |
09/28/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #206524 |
苯磺酸氨氯地平片 |
05/04/2018 |
已撤市 |
|
ANDA #207265 |
埃索美拉唑镁肠溶胶囊 |
05/18/2018 |
已撤市 |
|
ANDA #208146 ANDA #208146 |
奥氮平口崩片 |
07/03/2018 |
已撤市 |
|
ANDA #208987 ANDA #208987 |
克拉霉素缓释片 |
07/09/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #204062 |
IBUPROFEN |
09/10/2018 |
已撤市 |
|
ANDA #206295 |
盐酸莫西沙星片 |
09/28/2018 |
已撤市 |
|
ANDA #206669 |
恩他卡朋片 |
10/03/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #208999 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
10/12/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #206238 |
奥氮平片 |
11/19/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #209043 |
阿奇霉素片 |
12/06/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #209044 |
阿奇霉素片 |
12/07/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #209045 |
阿奇霉素片 |
12/07/2018 |
处方药/AB |
|
江苏恒瑞 |
ANDA #090675 |
注射用盐酸伊立替康 |
12/16/2011 |
处方药/AP |
ANDA #202716 |
来曲唑片 |
05/16/2013 |
处方药/AB |
|
ANDA #203869 |
注射用奥沙利铂 |
06/18/2014 |
处方药/AP |
|
ANDA #204555 |
注射用环磷酰胺 |
10/31/2014 |
处方药/AP |
|
ANDA #204960 |
苯磺顺阿曲库铵注射液 |
01/27/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #207252 |
多西他赛注射液 |
08/09/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #203170 |
多西他赛注射液 |
02/15/2017 |
处方药/NONE RS |
|
ANDA #209334 |
顺苯磺酸阿曲库铵注射液 |
08/30/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #209065 |
盐酸右美托咪定注射液 |
09/19/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #091008 |
加巴喷丁胶囊 |
10/26/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #209150 |
注射用噻替哌 |
05/04/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #206812 |
注射用磺达肝葵钠 |
05/15/2018 |
处方药/AP |
|
上海恒瑞 |
ANDA #203793 |
七氟烷吸入剂 |
11/03/2015 |
处方药/AN |
ANDA #208234 |
吸入用地氟烷溶液 |
02/26/2018 |
处方药/AN |
|
齐鲁制药 |
ANDA #203711 |
盐酸昂丹司琼注射液 |
09/08/2014 |
处方药/AP |
ANDA #203661 |
头孢唑林钠注射液 |
12/28/2015 |
处方药/AP |
|
ANDA #204319 |
奥氮平片 |
01/27/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #203704 |
盐酸头孢吡肟注射液 |
02/01/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #203380 |
盐酸伊立替康注射液 |
05/03/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #204616 |
奥沙利铂注射液 |
05/11/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #204368 |
奥沙利铂注射液 |
06/07/2016 |
处方药/AP RS |
|
ANDA #203702 |
头孢曲松注射液 |
06/29/2016 |
处方药/AP |
|
ANDA #209498 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
03/02/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #205648 |
盐酸帕洛诺司琼注射液 |
09/19/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #209217 |
注射用头孢唑啉钠 |
10/17/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #209218 |
注射用头孢曲松 |
10/17/2018 |
处方药/AP |
|
齐鲁天和 |
ANDA #204959 |
注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 |
08/10/2018 |
处方药/AP |
杭州海正 |
ANDA090016 |
盐酸伊立替康注射液 |
01/28/2009 |
处方药/AP |
ANDA090075 |
盐酸表柔比星注射液 |
03/25/2010 |
处方药/AP |
|
ANDA206194 |
厄贝沙坦片 |
06/14/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA207896 |
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
10/14/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA202410 |
盐酸多奈哌齐片 |
03/24/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #206557 |
辛伐他汀片 |
11/13/2017 |
已撤市 |
|
ANDA #205269 |
盐酸多萘哌齐口崩片 |
07/27/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #204796 |
注射用硫酸卷曲霉素 |
10/18/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #206061 |
普伐他汀钠片 |
11/23/2018 |
处方药/AB |
|
浙江海正 |
ANDA #204077 |
吗替麦考酚酯胶囊 |
11/13/2017 |
处方药/AB |
ANDA #204076 |
吗替麦考酚酯胶囊 |
11/16/2017 |
处方药/AB |
|
海正宣泰 |
ANDA #209303 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
03/19/2018 |
处方药/AB1 |
人福普克 |
ANDA #206568 |
布洛芬胶囊 |
06/21/2016 |
处方药/AB |
ANDA #206855 |
盐酸美金刚片 |
11/17/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #206738 |
吡格列酮片 |
10/06/2017 |
处方药/AB |
|
ANDA #208363 |
萘普生钠软胶囊 |
03/15/2018 |
OTC |
|
ANDA #204276 |
麦角钙化醇胶囊 |
12/07/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #206948 |
苯佐那酯胶囊 |
12/19/2018 |
处方药/AA |
|
宜昌人福 |
ANDA #210015 |
安非他酮缓释片 |
06/14/2018 |
处方药/AB3 |
ANDA #209314 |
氯化钾缓释片 |
06/22/2018 |
处方药/AB2 |
|
ANDA #211052 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
09/24/2018 |
已撤市 |
|
ANDA #210014 |
琥珀酸去甲文拉法辛缓释片 |
10/01/2018 |
已撤市 |
|
ANDA #211347 |
盐酸安非他酮缓释片 |
10/16/2018 |
处方药/AB |
|
健友 |
ANDA #091488 |
苯磺顺阿曲库铵注射剂 |
02/17/2012 |
处方药/AP |
ANDA #091489 |
苯磺顺阿曲库铵注射剂 |
02/17/2012 |
处方药/AP |
|
ANDA #201166 |
盐酸拓扑替康 |
08/08/2012 |
处方药/AP |
|
ANDA #206190 |
阿糖胞苷注射液 |
11/09/2017 |
处方药/AP |
|
ANDA #205030 |
硫酸博莱霉素注射液 |
04/20/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #205696 |
注射用阿糖胞苷 |
07/17/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #211005
|
肝素钠注射液 |
12/14/2018 |
处方药/AP |
|
以岭药业 |
ANDA #202087 |
盐酸丁螺环酮片 |
12/16/2015 |
处方药/AB |
ANDA #210401 |
阿昔洛韦片 |
03/07/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #208921 |
环丙沙星片 |
06/22/2018 |
处方药/AB |
|
ANDA #210847 |
非洛地平缓释片 |
10/26/2018 |
处方药/AB |
|
北京以岭 |
ANDA #206037 |
阿那曲唑片 |
11/09/2018 |
处方药/AB |
ANDA #205869 |
来曲唑片 |
11/14/2018 |
处方药/AB |
|
复星医药 |
ANDA #076976 |
琥珀酸舒马普坦 |
08/10/2009 |
已撤市 |
|
ANDA #079206 |
托吡酯 |
10/14/2009 |
已撤市 |
|
ANDA #090291 |
盐酸头孢吡肟 |
12/21/2010 |
已撤市 |
|
ANDA #090486 |
盐酸左西替利嗪 |
03/26/2013 |
已撤市 |
重庆药友 |
ANDA #202036 |
盐酸文拉法辛片 |
05/28/2015 |
处方药/AB |
深圳天道 |
ANDA #202732 |
肝素钠注射剂 |
06/12/2014 |
处方药/AP |
ANDA #202733 |
肝素钠注射剂 |
06/12/2014 |
处方药/AP |
|
ANDA #202957 |
肝素钠注射剂 |
06/12/2014 |
处方药/AP |
|
ANDA #203198 |
肝素钠注射剂 |
06/12/2014 |
处方药/AP |
|
海南普利 |
ANDA #209781 |
左乙拉西坦注射液 |
03/20/2018 |
处方药/AP |
ANDA #203412 |
注射用阿奇霉素 |
10/09/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #204204 |
注射用更昔洛韦钠 |
11/08/2018 |
处方药/AP |
|
ANDA #211661 |
注射用伏立康唑 |
11/30/2018 |
处方药/AP |
|
上海安必生 |
ANDA #091145 |
叶酸片 |
07/12/2013 |
处方药/AA |
ANDA #205695 |
孟鲁斯特钠咀嚼片 |
11/05/2015 |
处方药/AB |
|
ANDA #205683 |
孟鲁斯特钠片 |
01/12/2016 |
处方药/AB |
|
ANDA #207224 |
安非他酮缓释片 |
06/30/2017 |
处方药/AB3 |
|
山东新华 |
ANDA #202413 |
布洛芬片 |
11/23/2016 |
处方药/AB |
ANDA #207095 |
布洛芬片 |
05/05/2017 |
OTC |
|
ANDA #206990 |
布洛芬片 |
08/21/2018 |
OTC |
|
江苏豪森 |
ANDA #091106 |
酒石酸长春瑞滨注射剂 |
09/26/2012 |
处方药/AB |
ANDA #202485 |
盐酸吉西他滨冻干粉针剂 |
05/07/2013 |
处方药/AP |
|
ANDA #209399 |
奥氮平片 |
09/24/2018 |
处方药/AB |
|
景峰医药 |
ANDA #210525 |
泼尼松片 |
12/04/2018 |
处方药/AB |
ANDA #211495 |
泼尼松片 |
12/07/2018 |
处方药/AB |
|
华润 |
ANDA #090752 |
苯磺酸氨氯地平 |
04/15/2011 |
处方药/AB |
华润赛科 |
ANDA #205102 |
左乙拉西坦片 |
12/16/2015 |
处方药/AB |
厦门力品药业 |
ANDA #209757 |
盐酸可乐定缓释片 |
11/20/2017 |
处方药/AB1 |
常山生化 |
ANDA #202598 |
枸橼酸西地那非片 |
11/06/2012 |
处方药/AB |
常州制药 |
ANDA #207408 |
瑞舒伐他汀钙片 |
10/31/2016 |
处方药/AB |
辽宁成大 |
ANDA #204538 |
注射用齐多夫定 |
11/26/2013 |
已撤市 |
杭州滨江 |
ANDA #090258 |
阿仑膦酸钠片 |
09/24/2009 |
处方药/AB |
亚宝药业 |
ANDA 077604 |
氢溴酸加兰他敏片 |
02/06/2009 |
处方药/AB |
上海宣泰 |
ANDA #208652 |
安非他酮缓释片 |
08/21/2017 |
处方药/AB |
上海迪赛诺 |
ANDA #206375 |
拉米夫定/齐多夫定片 |
04/10/2018 |
处方药/AB |
天津天药 |
ANDA #204072 |
甲泼尼龙片 |
05/14/2018 |
处方药/AB |
世桥生物 |
ANDA #209293 |
盐酸帕罗西汀缓释片 |
06/12/2018 |
处方药/AB |
奥科达药业 |
ANDA #210196 |
氨已烯酸口服溶液用粉剂 |
06/21/2018 |
处方药/AB |
爱平制药 |
ANDA #210562 |
苯佐那酯胶囊 |
11/09/2018 |
处方药/AA |
青岛百洋 |
ANDA #209993 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
12/27/2018 |
处方药/AB2 |
作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。
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