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科创医药第一股诞生!微芯生物首发过会
2019-06-05 17:33来源:CPhI制药在线 作者:Lee
6月5日,科创医药第一股诞生!经历3轮刨根问底式问询后,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称"微芯生物"或"公司")作为第一批的3家企业首发过会。

       今日(6月5日),科创医药第一股诞生!经历3轮刨根问底式问询后,深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称"微芯生物"或"公司")作为第一批的3家企业首发过会。本次公开发行不超过5000万股,占公司发行后总股本的比例不低于10%,发行后总股本不超过41000万股。

       微芯生物成立于2000年11月,致力于从亊原创新分子实体药物的研发和销售,聚焦在肿瘤和代谢性疾病领域,主要产品包括现已上市的全国第一且唯一抗外周T淋巴细胞瘤药物--西达本胺(商品名"爱谱沙"),以及在研的胰岛素增敏剂西格列他钠、抗癌药西奥罗尼等。公司2018年3月整体完成股份制改造。

       目前,公司股权较为分散,创始人XIANPING LU (鲁先平)直接持有公司6.16%的股权,通过一致性行动人关系合计控制公司31.86%的股份,为公司控股股东和实际控制人。公司股权结构和发展历程,透露了一位制药人的坚持与不易。

       图:公司股权结构

公司股权结构

       资料来源:招股说明书、公司官网

       深圳微芯:西达本胺、西奥罗尼生产基地

       成都微芯:西格列他钠、大分子生产基地

       图:公司发展历程

公司发展历程

       资料来源:招股说明书(上会版)、公司官网

       公司财务状况

       根据招股说明书,公司收入和利润逐年增加。营业收入近3年复合增长率为34.53%,2017年和2018年度营业收入为1.11亿元、1.48亿元,分别同比增长28.45%和33.65%;2017年,2018年度实现净利润为2,590.54万元和3,127.62万元,分别同比增长379.80%、20.73%。

       图:公司财务

公司财务

       数据来源:WIND

       图:可比公司各项指标对比

可比公司各项指标对比

       数据来源:WIND,中信建投(数据截止2019年5月31日)

       横向对比国内同类医药上市公司,发现公司从事高壁垒原创新药的研发和商业化,毛利较高,销售费用率偏低;研发投入较大,近3年研发费用率维持在30%左右,研发投入占营收比例超过55%,远高于同行。纵向对比,公司管理费用率成走高趋势。

       图:公司研发投入

公司研发投入

       数据来源:WIND

       西达本胺,公司收入绝对主力

       2016年、2017年和2018年,西达本胺片及其专利授权许可收入的合计分别为8,529.96万元、11,028.87万元和14,651.14万元,占公司同期营业收入的比例分别达99.92%、99.81%和99.20%。随着更多新产品上市,比重有望降低。

       图:公司西达本胺收入占比

公司西达本胺收入占比

       数据来源:WIND,中信建投

       公司客户相对集中。报告期内,前五大客户销售收入合计占当期营业收入比例分别为99.86%、95.15%、79.76%,呈现逐步降低。华南地区是公司国内的主要的销售目的地,贡献31.78%营业收入。国药控股股份有限公司是公司最大客户,占据了34.48%的销售份额。

       图:公司销售地区

公司销售地区

       数据来源:中信建投

       图:公司主要客户

公司主要客户

       数据来源:中信建投

       公司经过了18年的持续研发投入,在创新药领域积累了大量的发明创造和技术方案。截至2018年12月31日,公司共获得59项已授权专利,其中17项为境内专利,42项为境外专利。

       图:公司专利

公司专利

       数据来源:WIND,招股说明书

       最近融资及估值

       2016年6月,前海倚锋太和、德同新能等5家投资基金转让其合计3,051.52万元股权给海德鑫成,转让后海德鑫成占有3.00%出资比例,此时公司估值约10.2亿元。

       2016年7月,获海德睿进、海德睿达增资,投后估值约为11.2亿元。

       2017年10月,招银一号、招银共赢、倚锋睿意分别投资16,380万、1,820万、1,800万元,增资后微芯估值约为47亿元。

       公司产品管线

       公司主要产品均为自主研究发现与开发的新分子实体且作用机制新颖的原创新药。除已正式上市销售西达本胺,公司还有14个在研项目储备,其中1项已向国家药监局申报增加适应症的上市申请,1项已完成III期临床试验,1项处于II/III期临床试验阶段,1项准备开展III期临床试验,4项处于II期临床试验阶段,6项处于临床前研究阶段。

       图:公司产品线

公司产品线

       资料来源:招股说明书、公司官网

       西达本胺

       西达本胺属于表观遗传调控剂药物,2015年首次获批用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者,是国际上首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,中国首个以II期临床试验结果获批上市的药物,亦是目前中国唯一治疗外周T细胞淋巴瘤的药物。该药2017年纳入国家医保目录,关于更多西达本胺的竞争信息,请查阅:西达本胺,记微芯生物HDAC抑制剂

       图:西达本胺的一般性作用机理

西达本胺的一般性作用机理

       同时西达本胺也在开展一系列新适应症拓展。用于激素受体阳性晚期乳腺癌适应症的新药申请已提交国家药监局,针对晚期非小细胞肺癌适应症正在进行II/III期临床试验,针对弥漫性大 B细胞淋巴瘤适应症准备开展III期临床试验。

       西达本胺的境内化合物专利(专利号:ZL03139760.3、ZL03146841.1)将于2023年到期,晶型及其制备专利(专利号:ZL201210489178.8)、西达本胺用于癌症治疗的用途专利(专利号:ZL201410136761.X)分别将于2032年和2034年到期。西达本胺在开发过程中,也授权了部分权益给海外公司,具体如下。

       图:西达本胺海外授权及进展

西达本胺海外授权及进展

       西格列他钠

       西格列他钠是公司第二个原创分子实体药物,一款PPAR全激动剂(PPARγ、PPARα和PPARδ),用于2型糖尿病治疗,III期临床试验已完成,预计将于2019年提交新药注册。

西达本胺海外授权及进展

       其机制新颖的针对2型糖尿病的治疗药物,不但可以控制血糖,还可以治疗糖尿病患者具有的脂代谢紊乱。

       图:西格列他钠潜在作用机理

西格列他钠潜在作用机理

       西奥罗尼

       西奥罗尼是公司第三款药物,一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂,属于小分子抗肿瘤原创新药,对主要的几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和Aurora B均有显著的体外抑制活性(IC50小于10nM)。目前正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症的II期临床试验。

       图:西奥罗尼作用机理

西奥罗尼作用机理

       另外,公司还有CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等新分子实体候选药物,西格列他钠用于治疗非酒精脂肪肝也处于临床前研究与探索,产品储备丰富。

       销售模式

       公司采用"经销商+学术推广"的销售模式,即经销商负责物流配送、肿瘤产品事业部负责专业化学术推广。

         根据制度安排,微芯生物发行上市还剩证监会注册、发行上市2个环节,预计需20多天,我们7月见。本次公开发行,为其更快发展注入新动力,微芯生物将开启新篇章,相信随着西达本胺新适应症的获批、西格列他钠上市,公司市场和估值会再上新台阶,共同期待。

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