https://www.cphi.cn 2019-06-26 18:08 来源：医药地理 作者：無恙
根据CDE及新药研发监测数据库（CPM）显示，兆科药业首批鼓励仿制药目录药品「曲前列尼尔注射液」纳入拟优先审评品种公示。
2019年1月3日，国家卫健委、国家发改委、教育部等12个部门曾联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》。其中明确，对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药按规定予以优先审评审批。
曲前列尼尔作为首批鼓励仿制药目录药品，没想到还没过公示期就这么快兑现！
曲前列尼尔是由UNITED Therapeutics研发的一款人工合成前列环素药品，可以促进血管舒张，同时可抑制血小板的聚集，用于肺动脉高压的症状治疗。曲前列尼尔半衰期长、药物结构稳定、使用方便，作为一线治疗和抢救药物应用广泛。
曲前列尼尔注射液（Remodulin）最早于2002年5月21日获FDA批准上市。但由于其注射部位易出现红斑和疼痛等不良反应，原研UNITED还开发了曲前列尼尔吸入剂型（Tyvaso），并于2009年7月31日获FDA批准。吸入型给药将曲前列尼尔直接送至肺泡毛细血管，尽管减少了全身不良反应，但由于吸入的量少，其疗效不如皮下注射和静脉注射。2013年12月20日，美国FDA又批准了曲前列尼尔的缓释片剂（Orenitram）取代了皮下、静脉和吸入给药，提高患者的医从性。
根据药物综合数据库（PDB）显示，在全球市场中曲前列尼尔自2014年销售额达到峰值2.1亿美元后逐渐下滑，但在2016年后重新出现了增长势头，2018年更是达到了1.8亿美元的“第二春”。
数据来源：PDB药物综合数据库
在国内，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，目前国内曲前列尼尔无国产产品上市，仅有原研UNITED Therapeutics的注射剂型，但原研产品的上市许可证在2019年5月2日已经到期，也没有新的上市许可证申请及通过。
数据来源：药分享Plus
另外，值得一提的是曲前列尼尔注射液已纳入2019年2月22日财政部发布的《关于罕见病药品增值税政策的通知》中。按照要求自3月1日起，将减按3％征收进口环节增值税，但是由于原研产品已经到期，此项减负对于该产品意义不大。
根据药物综合数据库（PDB）显示，在我国样本医院市场中曲前列尼尔自2014年上市以来销售金额持续增长，2018年样本医院销售额达到216万元。
数据来源：PDB药物综合数据库
曲前列尼尔注射液是我国曾经的“药王”，在2015-2016年其剂量（20ml:200mg）以99900元/支的身价高居药价榜首。时至今日，已少见剂量的中标，最常中标的规格为20ml:20mg和20ml:50mg。
数据来源：PDB药物综合数据库
数据来源：PDB药物综合数据库
在注册申报中，国外企业曲前列尼尔的申报数量最多，其中礼来主要开展的是联合用药研究（赖脯胰岛素+枸橼酸+曲前列尼尔），而原研已经通过了缓释片剂的临床申请（国家重大专项）；国内企业仅有兆科药业1家企业进行了仿制药的上市申请。
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