https://www.cphi.cn 2019-07-02 16:08 来源：米内网 作者：未晞
7月1日，中关村发布公告称，子公司北京华素制药于近日收到国家药监局核准下发的《药品补充申请批件》，华素制药所属产品富马酸比索洛尔片(2.5mg)首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。米内网数据显示，富马酸比索洛尔片为心血管系统药物，2018年在中国公立医疗机构终端销售超过10亿元。
图1：中国公立医疗机构终端富马酸比索洛尔片销售额(单位：万元)
(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
米内网数据显示，2016年起，富马酸比索洛尔片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额突破10亿元关口，且有快速上涨的趋势，2018年涨至13.4亿元。
富马酸比索洛尔片为高选择性的β1-肾上腺素能受体阻滞剂，用于治疗高血压、冠心病(心绞痛)和慢性稳定性心力衰竭的治疗。富马酸比索洛尔片由德国默克公司1978年率先研制，1986年首先在德国上市销售，1998年在中国上市销售。
2018年在中国公立医疗机构终端富马酸比索洛尔片的市场格局中，原研企业默克雪兰诺占65.10%的市场份额，第二位北京华素制药占比20.36%，第三位为成都苑东生物制药，占比也超过了10%。
公告中提到，北京华素制药于2016年开始该产品的一致性评价研究工作，2018年9月28日向国家药监局递交了该产品的仿制药一致性评价补充申请，2018年10月22日收到国家药监局下发的《接收通知书》，该项目已累计投入研发费用672万元，北京华素制药为该产品首家过评企业。
图2：目前已通过(或视同通过)一致性评价的心血管系统药物
（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）
据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据显示，截至2019年7月2日，心血管系统药物中通过或视同通过一致性评价的产品达24个，其中有14个为仅有一家企业过评。
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