RedHill创新药物获优先审评资格用于清除幽门螺杆菌

https://www.cphi.cn 2019-07-04 10:24 来源：药明康德

日前，专注于胃肠道疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布，FDA接受了其创新幽门螺杆菌清除疗法Talicia的新药申请（NDA），并且授予其优先审评资格。该申请有望于2019年11月2日之前得到批复。

被归为胃癌1类致癌原，幽门螺杆菌感染是导致胃癌的最强烈危险因素之一，也是消化性溃疡，以及胃粘膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤的主要危险因素之一，可提高非贲门胃癌和MALT淋巴瘤的发生几率高达6倍。幽门螺杆菌感染影响全世界50%以上的成年人。

Talicia（RHB-105）是一款新型的固定剂量口服胶囊，其配方包含2种抗生素：rifabutin（利福布汀）和amoxicillin（阿莫西林），以及1种质子泵抑制剂（PPI）omeprazole（奥美拉唑）。鉴于幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）产生高耐药性，导致它们的临床疗效持续降低，患者急需新型的幽门螺杆菌清除疗法。此前，FDA之前已授予Talicia合格传染病产品（QIDP）资格，以及快速通道资格。

本次Talicia的NDA申请是基于3期试验ERADICATE Hp2的顶线结果。试验结果显示：在意向治疗患者群体中，Talicia组84%患者的幽门螺杆菌感染得到清除，而对照组仅为58%，数据具有高度统计学显著差异（p＜0.0001），达到了试验的主要终点。此外，在试验中未检测到对rifabutin的耐药性，rifabutin是Talicia独特配方中的关键组分。

RedHill首席执行官Dror Ben-Asher先生表示，“本次FDA接受Talicia的NDA申请并授予其优先审评资格让RedHill感到鼓舞。我们将持续推动Talicia的上市进程。Talicia有潜力成为一款治疗幽门螺杆菌感染的创新一线标准疗法。RedHill将与FDA密切合作，以期将这款重要的新型疗法早日带给患者。”

参考资料：

[1] RedHill Biopharma Announces FDA Acceptance of New Drug Application for Talicia?. Retrieved July 3, 2019, from https://finance.yahoo.com/news/redhill-biopharma-announces-fda-acceptance-110000517.html

[2] Novel H pylori Eradication Therapy Effective in Phase 3 Trial. Retrieved July 3, 2019, from https://www.infectiousdiseaseadvisor.com/home/topics/gi-illness/e-coli/novel-h-pylori-eradication-therapy-effective-in-phase-3-trial/

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FDA 幽门螺杆菌 Talicia