看点：

       1.诺华200亿市场力MS药将来；

       1.FDA批准的56年首款，重磅红斑狼疮的单抗药物将与中国上市；

       2.优时比培塞利珠单抗即将获批；

       3.赛过恒瑞、正大清江、石药欧意、百洋制药的优先审评，这家企业或夺得国内首家；

       4.FDA又批准一款“唯一”孤儿药。

       7月5日，国家药品监督管理局发布公告称有条件批准达雷妥尤单抗注射液（英文名：DaratumumabInjection）进口注册申请，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。

       达雷妥尤单抗是一种人源化、抗CD38IgG1单克隆抗体，与肿瘤细胞表达的CD38结合，通过补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）、以及Fcγ受体等多种免疫相关机制诱导肿瘤细胞凋亡。

       除了国家药监局官宣重磅药品上市信息，本周（6月28日-7月5日），国内审评审批还有一些重要动态值得关注。

       1.国内报产药品新动态

       在报生产的药品中，本周内主要有15受理号药品（除去上周同样有更新的药品，详情可查看上期【药咖君】）办理状态更新，其中诺华的盐酸芬戈莫德胶囊、葛兰素史克注射用贝利尤单抗、UCBPharmaSA的培塞利珠单抗注射液、金耀药业的塞来昔布胶囊值得关注。

       诺华盐酸芬戈莫德胶囊

       芬戈莫德由诺华开发，于2010年9月获美国FDA批准，适应症为多发性硬化症(MS)；2011年3月，在欧盟获批；2011年9月，在日本获批，且11月在日本推出用于MS的治疗；2014年7月，欧盟又批准其用于对注射药物干扰素β治疗无响应的复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者，商品名为Gilenya?。据药智药品销售数据库，自上市以来，其销售额持续增长，2018年诺华销售额达3341百万美元，MitsubishiTanabePharma(田边三菱)销售达57.4十亿日元，合计折合人民币达245.9亿元。

       葛兰素史克注射用贝利尤单抗

       贝利尤单抗由英国制药巨头葛兰素史克（GSK）和美国人类基因组科学公司（HGS，2012年8月被GSK收购）联合研发，最早于2011年3月9日获得FDA批准，用于自身抗体阳性的成人SLE患者，是当时时隔56年首个用于SLE的新药。2017年7月20日，贝利尤单抗的皮下注射剂型获得FDA批准，用于正在接受标准治疗的活动性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。2019年4月27日，贝利尤单抗扩大适用人群，被FDA批准用于5岁以上的儿科SLE患者，是美国第一款获批用于儿童SLE的药物。

       该药是有史以来第一个作用于B淋巴细胞刺激因子（BLyS）蛋白的抑制剂，也是第一个用于治疗红斑狼疮的单抗药物。在市场上，该药销售增长保持稳定，2018年达到473百万英镑，折合人民币41.53亿元。

       UCBPharmaSA培塞利珠单抗注射液

       培塞利珠单抗由优时比（UCB）研发，于2008年4月22日获得美国食品药品管理局（FDA）批准，2008年5月21日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2012年12月25日获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，该药批准的适应症为克罗恩氏病、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。

       卫材甲磺酸艾立布林注射液

       甲磺酸艾立布林注射液由卫材开发，是第1个用于转移性乳腺癌患者获得总生存期改善的单药化疗药，最早于2010年11月获FDA批准上市。该药在国内拟用于治疗局部复发或转移性女性乳腺癌患者。国内申报上市经历较为曲折，在2016年8月15日获得受理，但在2017年6月21日企业撤回，当年12月重新申报，如今进入“在审批”阶段，有望此次获得批准。

       金耀药业塞来昔布胶囊

       塞来昔布由辉瑞（Pfizer）和安斯泰来（Astellas）联合研发，最早于1998年12月31日获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，于2003年10月17日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，后又于2007年1月26日获日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市。辉瑞负责其在美国和欧洲上市销售，商品名分别为Celebrex和Onsenal；安斯泰来则负责其在日本上市销售，商品名为Celecox。塞来昔布是一种环氧化酶（COX-2）抑制剂，用于治疗骨关节炎（OA），风湿关节炎（RA），强直性脊柱炎（AS），急性疼痛（AP），原发性痛经（PD），2岁以上幼年患者的类风湿关节炎（JRA）。2018年辉瑞销售额达686百万美元。

       目前国内仅有塞来昔布胶囊进口药品，国产仿制报上市的受理号达64个，其中51个按照旧6类申报，13个按照新4类申报，涉及江苏恒瑞、江苏正大清江、青岛百洋制药、石药欧意、天津金耀药业、齐鲁（海南）、四川国为制药7家企业，其中江苏恒瑞、江苏正大清江、青岛百洋制药、石药欧意4企业申请受理号被纳入优先审评，金耀药业此次率先进入“在审批”阶段，有望成为国内首家获批企业。

       2.FDA批准的NDA

       本周内，FDA批准20个NDA申请，其中有1个新获批的新分子实体药物，为KaryopharmTherapeuticsINC6的XPOVIO，且为孤儿药。

       KaryopharmTherapeuticsINC6产品XPOVIO

       7月3日，FDA批准KaryopharmTherapeutics公司的Xpovio（selinexor）上市，与地塞米松（dexamethasone）联用，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者已经接受过至少4种前期疗法，而且对多种疗法产生抗性，包括至少两种蛋白酶体抑制剂，至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单抗疗法。2018年Xpovio获得FDA授予的孤儿药资格和优先审批资格，Xpovio是首个也是唯一一个经FDA批准的核输出蛋白抑制剂（NuclearExportInhibitor），也是唯一一种可以用于治疗对蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体不敏感的多发性骨髓瘤的处方药。