首页 类目 我的
年中盘点:FDA2019年获批新药大盘点
2019-07-09 11:03来源:CPhI制药在线 作者:梁实
截止2019年6月30日,FDA共获批36个全新分子或者新的适应症,6x6=36平均每月6个,不能不赞叹下FDA的工作效率!

       截止2019年6月30日,FDA共获批36个全新分子或者新的适应症,6x6=36平均每月6个,不能不赞叹下FDA的工作效率!详情请看辛勤的文字工作者梁实呕心整理。

FDA共获批36个全新分子或者新的适应症

       看点 - 哪些产品令市场热血沸腾

       按获批适应症数量来看,罗氏收获,得到4个适应症的获批。其中包括多个突破性治疗:

罗氏收获

       Tencentriq获批一线三阴乳腺癌是免疫治疗在三阴亚型第一次的突破,数据曾经在2018ESMO presidential session报道过,中位PFS从4.8提高到7.6个月,报道完毕全场掌声雷动。

       美国上市的宣传图,看着挺感人的,希望中国患者也能早日用上这样好的治疗。延长生命不是梦。

乳腺癌

       诺华成绩也不一般,获3个产品的批准。其中Piqray PI3K抑制剂是第一个在乳腺癌领域获得批准的PI3K抑制剂。加上诺华现有的CDK4/6抑制剂以及内分泌治疗Femara(来曲唑),在这个领域的产品组合更加丰富。话说回来,Pigray的治疗联合的是氟维司琼(阿斯利康内分泌治疗产品),看来A司也可以偷着乐一乐了。

诺华成绩也不一般,获3个产品的批准

       强生也获得不少批准,可圈可点的是全球第一个FGFR抑制剂Balversa的获批,多少年还是一个临床的概念,如果已经开发药物from lab to clinical application。国内也有不少厂家如Zai Lab、和记黄埔等,估计这一批准也会大大促进国内的基因检测,并推动国内那些厂家fast follow。这个靶点是否有跨癌种的应用还需要更多试验结果的验证。

强生

       肿瘤领域获批的数量最多,那些明星药物keytruda新适应的批准,不多说了。令人欣喜的是,除了肿瘤,我们也看到了许多罕见病药物的批准,如辉瑞的Vyndaqel, 诺和诺德的血友病治疗药物,对患者来说,可谓是大福音!

       在自免疫领域,Abbvie获批的Skyrizi IL-23抑制剂,杀入中重度银屑病市场。卖点是皮损清除率高,而且维持期可以每3个月用药一次,增加患者的依从性。随着Skyrizi的加入,Biologics在这个领域的竞争也尤为激烈。诺华的苏金单抗已于今年获得中国的批准、强生的也已经递交中国上市申请,市场竞争趋于白日化。在中国市场,谁能胜出还看速度和广度。

       写在最后,这么多新产品的获批让患者看到更多的选择和希望,对中国市场而言,大的跨国药企能不能迅速利用全球市场进入中国,小公司的产品能不能快速找到注册的通路和快速地商业化渠道,将成为迈向成功的关键要素。

       作者简介:梁实,吃瓜群众,独立医药行业观察者,碎片时间总结行业小趋势一二,与读者共享。欢迎各位拍砖。

       参考来源:FDA website       


版权所有,未经允许,不得转载。

登录 | 注册
您的位置: 首页 >> 

资讯

>> 

主编视角 >> 年中盘点:FDA2019年获批新药大盘点