一文读懂8.15药品关联审评审批新政策

https://www.cphi.cn 2019-07-17 13:12 来源：CPhI制药在线作者：滴水司南

本文提炼梳理了药品关联审评审批的多个业界关心的问题，以方便业界人士更清晰地理解药品关联审评审批和监管工作有关法规。

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告

2019年7月16日下午，各大朋友圈、网络平台被一则"国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）"的消息疯狂刷屏，让我们再次看到了国家药监局深化审评审批制度改革的决心，本公告自2019年8月15日起实施。对在我国境内制剂企业和原辅包企业具有深远的意义，本文提炼梳理了药品关联审评审批的多个业界关心的问题，以方便业界人士更清晰地理解药品关联审评审批和监管工作有关法规。

一、药品关联审评审批政策最新动向

原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）是药品不可分割的重要组成部分，与药品质量安全息息相关。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，2016年8月10日国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》(2016年第134号)(以下简称134号文)，正式官宣我国原辅包的注册从单独审评审批(批准文号管理)正式改革为以备案管理为手段的原辅包与药品关联审评审批的管理模式，我国原辅包监督管理政策法规是一个从无到有、不断完善、循序渐进的过程，药品关联审评审批各阶段政策法规见下表：

表1 药品关联审评审批政策最新动向

药品关联审评审批政策最新动向

二、8.15药品关联审评审批新政策实施要点

1 关联审评审评制度的适用范围

适用于在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材。公告3《可免登记的产品目录》（2019年版）发布了已在食品、药品中长期使用且安全性得到证明的部分矫味剂、香精、色素、pH调节剂等药用辅料可不按照146号公告要求进行登记，由药品制剂申请人在制剂申报资料中列明产品清单和基本信息，但药审中心在制剂技术审评中认为有必要的，可要求制剂申请人提供相应技术资料，药审中心会适时对该类产品名单进行更新，不纳入关联审评审批具体情况如下：

不纳入关联审评审批