近日，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片，获得国家药监局批准通过仿制药质量和疗效一致性评价。
▍临床首选大品种
二甲双胍在临床上有着非常重要的地位，是2型糖尿病病人一线用药，肥胖者首选。其对糖耐量异常病人非常有效，有预防作用，在非肥胖型2型糖尿病患者与磺脲类药联用以增强降糖效应。
此外，本品与胰岛素合用，可减少胰岛素用量，防止低血糖发生；可与磺酰脲类降血糖药合用，具协同作用。根据2017年版《中国2型糖尿病防治指南》，二甲双胍作为该疾病治疗推荐的首选药物。
据中国产业信息报道，2017年我国糖尿病患者人数为1.144亿，居全球第一。预计2045年这一数字将达到1.198亿。
庞大患者基数带来了对治疗药品的巨大需求量。同时由于糖尿病无法彻底根治，需长期服药，其用药具有依赖性和持续性。因此，二甲双胍市场一直保持高速的增长，这也注定了该品种成为众多药企的兵家必争之地。
据统计，目前国内二甲双胍已上市共6个剂型，3个规格，涉及逾百家生产企业，市场竞争十分激烈。该品种有超过100家药企活跃于各省、各地区的药品招标，价格也不尽相同。据统计，截至目前盐酸二甲双胍缓释片0.5g已有6家药企过评。
根据公告，正大天晴生产的盐酸二甲双胍缓释片，自2003年上市至今销售逐年上升，2018年度销售收入超过人民币1.1 亿元。
▍市场超30亿元
在国内口服降糖药市场中，二甲双胍是仅次于阿卡波糖的超级大品种。
据米内网数据库显示，2017年二甲双胍在全国公立医院销售额为36.59亿元，市场增长率达到18.42%。
（数据来源：米内网数据库）
▍用药向基层转移
从二甲双胍片在各级医院使用的情况看，其在基层医疗机构的市场占比越来越大。可见，在分级诊疗的政策下，糖尿病病人作为非常庞大的慢病群体，已经明显往基层下沉。
（数据来源：米内网数据库）
▍围攻原研药
从二甲双胍片的市场格局数据我们可以看到，作为原研药的赛诺菲目前仍占据占将近50%的市场份额，剩余的市场中，国产仿制药生产企业众多，竞争非常激烈，并没有哪一家国内企业占有明显优势。
相信随着该品种通过一致性评价的企业越来越多，将有望打破目前的竞争格局，国内仿制药进一步瓜分原研市场。
（数据来源：米内网数据库）
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