治疗三阴性乳腺癌，默沙东Keytruda组合疗法3期临床达到主要终点

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来源：即刻药闻

2019-07-30

7月29日，默沙东（MSD）宣布，Keytruda（pembrolizumab）联合化疗，在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的关键3期临床试验中达到病理完全缓解（pCR）的主要终点。

7月29日，默沙东（MSD）宣布，Keytruda（pembrolizumab）联合化疗，在治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的关键3期临床试验中达到病理完全缓解（pCR）的主要终点。Keytruda是首个作为三阴性乳腺癌新辅助疗法获得pCR率统计学显著改善的抗PD-1 疗法，无论 PD-L1表达状态如何。

这项名为KEYNOTE-522的3期临床试验研究了默沙东抗PD-1单抗Keytruda联合化疗，作为三阴性乳腺癌的新辅助/辅助疗法的新辅助部分中，达到了双重主要终点之一pCR 。基于独立数据监测委员会 (DMC) 进行的中期分析，无论 PD-L1表达状态如何，Keytruda联合化疗与单独化疗相比，pCR 率有统计学意义上的显著改善。病理学完全缓解（pCR ）定义为在完成新辅助治疗和确定性手术后分析的组织样本中缺乏所有癌症体征。默沙东表示，将与监管机构沟通这次试验的数据，并且在即将到来的医学会议上公布研究结果。

三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）均为阴性的乳腺癌类型，占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，多发于绝经前女性。TNBC是最凶险的一种乳腺癌，侵袭性强、易转移、预后极差，患者确诊后的生存期通常不超过20个月，5年生存率不足15%。

默沙东正在开展关于Keytruda治疗乳腺癌的多项内部和外部合作的临床开发，包括三项正在进行的TNBC注册研究（KEYNOTE-355，KEYNOTE-242和KEYNOTE-522）。KEYNOTE-522是一项3期随机双盲试验（NCT03036488），研究Keytruda联合化疗与安慰剂联合化疗对照作为TNBC患者的新辅助疗法，以及Keytruda与安慰剂对照作为辅助疗法。双重主要终点是pCR和EFS（ event-free survival，无事件生存率）。

Keytruda是一款抗PD-1疗法，已经获得FDA批准，治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌、肝细胞癌、肾癌等10多种癌症适应症。2018年7月，Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）在中国获批，用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗，成为了我国首个用于治疗晚期黑色素瘤的PD-1抑制剂药物。2019年3月，Keytruda联合培美曲塞、顺铂在中国获批，一线治疗EGFR和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌。

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