恒瑞医药两款药品获临床试验通知书

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来源：新浪医药新闻

2019-09-11

9月10日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

SHR-1704是一种人源化单克隆抗体，可促使抗原呈递细胞成熟，从而激活和促进抗肿瘤T细胞应答，发挥抗肿瘤作用。此外，SHR-1704还可通过ADCC、CDC等不依赖于 T 细胞的途径识别并杀伤肿瘤细胞。

恒瑞表示，SHR-1316、SHR-1704 均为其自主研发产品。经查询，SHR-1316目前国外有同类产品 Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名 Imfinzi®)于美国获批上市销售，国内尚无同类产品获批上市销售。

国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。SHR-1704目前国外有多个同类产品处于临床试验阶段，国内未有同类产品处于临床试验阶段，国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。

经查询IMS数据库，2018年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球总销售额约为14.56 亿美元。

截至目前，SHR-1316项目已投入研发费用约为9943万元人民币，SHR-1704项目已投入研发费用约为2020万元人民币。

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