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奥希替尼OS数据终出炉 强有力夯实一线治疗地位
2019-09-30 00:01来源:CPhI制药在线 作者:小药丸
2019年09年29日,欧洲肿瘤内科学会年会ESMO 2019公布了第三代EGFR TKI奥希替尼用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗FLAURA的研究结果,单药治疗的总生存(OS)达到了38.6个月,在目前已上市的所有EGFR TKI中数据亮眼。

       2019年09年29日,欧洲肿瘤内科学会年会ESMO 2019公布了第三代EGFR TKI奥希替尼用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者一线治疗FLAURA的研究结果,单药治疗的总生存(OS)达到了38.6个月,在目前已上市的所有EGFR TKI中数据亮眼。

       OS数据再次佐证了疗效

       EGFR-TKI是目前治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的有效药物,已开发至第三代。作为第三代EGFR-TKI靶向药物的代表,奥希替尼对导致第一代EGFR-TKI药物失效的T790M突变依然有效,特异性高,可实现精准抑制,因而相比第二代产品的副作用大大降低。

       在用于EGFR突变患者单药一线治疗方面,奥希替尼实现了PFS(18.9个月),并凭借该数据在全球各地陆续获批用于NSCLC的一线治疗。截至目前,奥希替尼已经在全球78个国家和地区获批用于一线治疗EGFR突变阳性的NSCLC,2018年全球售额突破18.6亿美元。

       2019年9月初,奥希替尼用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的上市申请(JXHS1800054/JXHS1800055)在中国获批,预计这一新适应症将成为未来业绩的极大助力。

不同EGFR-TKI的mPFS

       数据来源:公开资料整理

       从临床试验终点的角度来看,总生存期(OS)是反映NSCLC患者生存获益的直接终点,其临床意义重于无进展生存期(PFS)等替代终点,能体现一个肿瘤药物的临床价值。现阶段国内外专家考虑认为,在后续治疗均衡的情况下,在转移性肺鳞癌中,2.5个月以上OS获益被认为具有显著的临床价值,非鳞癌中3.25个月以上的OS获益被认为具有显著的临床价值,目标HR的点估计值通常不高于0.80。此次,ESMO 2019公布的奥希替尼单药用于NSCLC一线治疗的最终总生存(OS)达到38.6个月,相比第一代EGFR-TKI 31.8个月的OS数据具有显著优势,OS数据是奥希替尼用于NSCLC一线治疗的强有力证据,因而备受瞩目。

       未来的两个方向

       在肺癌患者中,EGFR突变是非常常见的一种基因突变类型,EGFR突变在白种人NSCLC患者中约占10%,在亚洲NSCLC患者中占比则高达50%。不同EGFR-TKI药物对各个突变类型的敏感度不同,大多数敏感EGFR突变NSCLC患者在使用第一二代TKIs治疗10个月左右后即出现获得性耐药。对于这类患者而言,奥希替尼给出了第三代EGFR-TKI目前可供使用的一道防线。

       尤其是,将奥希替尼作为NSCLC患者的一线疗法,可以大限度延长患者的存活时间,凸显靶向治疗的临床价值。

       然而,目前疗效很强的EGFR-TKI,奥希替尼最终也会产生耐药性问题。在ESMO 2018年大会中,阿斯利康公布了奥希替尼的耐药数据,不管是作为一线治疗还是二线治疗,奥希替尼耐药后的突变类型相对分散,不存在占多数的突变,其中MET扩增及EGFR c797s突变相当常见。目前,针对 c797s耐药的新一代EGFR-TKI正在研究开发中,这是未来发展的一个方向。

       除了开发新型EGFR-TKI药物之外,应对耐药性或者提升患者OS的另外一个方向就是联合用药。目前,已经有证据显示与化疗药物联合使用用于晚期NSCLC治疗可以进一步延长晚期患者的生存期。吉非替尼与化疗药物联合使用较单药使用的优势已经在NEJ009试验中得到了证明,PFS结果可与第三代EGFR-TKI一线治疗相媲美,并且患者的治疗成本远低于使用第三代EGFR-TKI;奥希替尼与培美曲塞等化疗药物的联用是否能为患者带来进一步的临床收益,目前相关临床研究NEJ032A正在进行之中,期待早日看到更加积极的研究结果。

       作者简介:小药丸,制药行业从业者,自媒体时代的文字搬运工,专注于制药圈内的阴晴冷暖。


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