https://www.cphi.cn 2019-11-04 08:39 来源:药渡 作者:司铁
2011年,信达生物制药公司悄然而立,在经过五六轮的融资过后,七年后赴港上市,一越成为如今网红企业,炙手可热,市场上春风得意,规模达300亿。
创始人俞德超拥耕耘生物药二十余载,在业界享誉盛名;是世界上第一个上市的溶瘤病毒"安柯瑞"的发明者,也是国内首款创新型人源类抗体药物--康柏西普的发明者,荣誉等身。
公司在抗体领域的专注,和如今生物单抗大行其道、蓬勃发展的时代不谋而合,引领国内生物研发的潮流。
本文就信达的发展和研发布局做出分析,如有不足之处,还望各位大佬留言补充一二。(恒瑞、天晴、豪森、百济参见下文链接,下篇为齐鲁或石药)。
一、
公司的发展
时间拨回2011年,彼时,阿达木单抗接替了氯吡格雷即将开启了自己的十年霸主之路;如今大火特火的PD-1单抗O药在临床也开始崭露锋芒,初具成效。全球TOP10榜单中,化药式微,一场生物药的爆发浪潮滚滚而来。
国内,俞德超已经凭借康柏西普研发的成功,在业界声名鹊起。在耕耘科学界十余载后,萌生了创业的想法,信达生物制药公司在2011年10月孕育而生。凭借其在生物界的盛名,备受投资者的青睐,A-E五轮一共融资5.62亿美元。在公司成立不久后,就立马启动了信迪利单抗的立项,研发代号IBI308,也就是后来国内首个霍奇金淋巴瘤的PD-1单抗。
公司经过8年努力,建立了一条包括18个单克隆抗体药物的产品管线,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,跻身国内生物药研发一线行列。
丰富的产品管线一方面得益于创始人在生物领域富有远见的布局,更来自于公司对于研发投入持之以恒的支出。在未有盈利情况下,信达就坚定了自己的小目标:成为国内生物公司的领军者。2018年研发投入12.2亿,2019年上半年研发投入为6.71亿,仅次于百济、天晴、恒瑞、复星、石药,位列国内第六,魄力可见一斑。其在肿瘤免疫、生物类似药都是国内的佼佼者。
二、
信迪利单抗
PD-1抑制剂凭借一旦奏效多年获益、低毒副作用、可以覆盖多个适应症等优势,俨然成为了如今肿瘤市场的当红炸子鸡。而随着BMS、默沙东的OK相继在国内上市,国内PD-1抑制剂400亿市场暗潮涌动。
彼时天下八分,大局初定。君实的特瑞普利单抗成为了本土首个上市的PD-1单抗,用于黑色素的治疗,定义了PD-1单抗的最低价。
赴港上市的信达先于恒瑞拿下了首个霍奇性淋巴瘤适应症,半年销售额为3.32亿,如今更是单月近亿,不逞多让。2019年WCLC会议上,信迪利单抗与安罗替尼在NSCLC一线治疗ORR高达72.7%,大放异彩,颇具best in class意味。
恒瑞,本土研发一哥,虽然卡瑞利珠单抗最晚上市,不过其国内适应症铺设最广,食管癌二线、肝癌二线和非鳞NSCLC处于NDA申请阶段,上市三四个月就斩获了4亿左右市场,坊间更是传言2020年底超越K药,成为国内NO.1,底气十足。
百济的替雷利珠单抗,全球化的战略布局,多个重磅适应症的加持下,有望后发制人,目前霍奇金淋巴瘤与尿路上皮癌处于NDA申请阶段。
BMS的O药国内获批二线NSCLC与头颈癌,最近ESMO会议上PD-1+CTLA-4双免疫联合用药,成为首个不论PD-L1表达情况,都能显著延长OS的药物,有望一扫在NSCLC失意的阴霾。
默沙东的K药国内已经拿下了非鳞NSCLC一线联合用药与单药NSCLC一线,引领免疫风骚,国内轻松冲破20亿的成绩。Keynote-042中国数据更是优于全球数据,打开了国内诸多PI的新世界。
罗氏的T药,斩获一线NSCLC+SCLC和三阴性乳腺癌,个个都是重磅适应症,国内上市在即;阿斯利康的I药成为了首个III期NSCLC辅助用药的PD-1抑制剂,初见锋芒。
整体来看,信达在NSCLC、肝癌、胃癌、食管癌等多个重磅适应症都处在临床III期,处于国内 PD-1 产品第一梯队。
联合用药方面,信达更多采取外部合作居多。除了与公司自主研发的贝伐单抗类似药(IBI305) 联用外,与微芯生物的西达本胺(HDAC 抑制剂)、盛诺基的 SNG1005(紫杉醇与氨基酸短肽偶联化合物)和天晴的安罗替尼(多靶点抗血管TKI)……开展药物联用试验。
临床适应症的获批、医保目录的争夺、资本的博弈、联合用药的搭配……都让国内PD-1抑制剂市场争斗悬而未决、充满期待。
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