2019年1月18日，新三板药企康亚药业发布公告称，收到国家药监局核准签发的关于羟苯磺酸钙胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为全国首家过评企业，公告称该公司也成为了西北首家通过一致性评价的药品制造企业。米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端化学药口服血管保护剂通用名TOP20中，羟苯磺酸钙以8.3亿元排在了首位。
羟苯磺酸钙胶囊为血管保护剂，主要用于预防和治疗糖尿病性视网膜病变，是国际公认的预防和治疗微血管循环障碍疾病的安全、有效的药物，是预防和治疗糖尿病性视网膜病变的首选药物。羟苯磺酸钙胶囊已进入国家乙类医保用药目录。
图1：中国公立医疗机构终端羟苯磺酸钙的销售情况(单位：万元)
来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
米内网数据显示，2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化学药口服血管保护剂通用名TOP20中，羟苯磺酸钙以8.3亿元排在了首位，原研药企奥地利依比威仅占6.46%。从剂型来看，胶囊剂占比达53.37%，片剂为46.61%。
表1：羟苯磺酸钙相关产品申报一致性评价的情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0
康亚药业的羟苯磺酸钙胶囊为该品种首家过评企业，截至目前，仍有上海朝晖药业的羟苯磺酸钙胶囊以及南京长澳制药的羟苯磺酸钙片的一致性评价补充申请在审评审批中。
表2：截至目前已过评(或视同过评)的心血管系统药物过评情况
来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)
截至2019年11月20日，过评及视同过评的心血管系统药物涉及25个品种(83个品规)，其中作用于肾素-血管紧张素系统的药物的过评产品最多，占11个，血管保护剂仅有康亚药业的羟苯磺酸钙胶囊过评。
资料来源：米内网数据库、上市公司公告
数据统计截至2019年11月20日
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