华北制药：头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

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来源：新浪医药新闻

2019-11-28

2019年11月26日，华北制药发布公告称，下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司（以下简称“华民公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发头孢氨苄胶囊（0.25g）的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。

头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物，最早由美国Eli Lilly公司于1967年合成，目前国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂等剂型，是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。

开展一致性评价工作以来，华民公司该药品（0.25g）累计研发投入985万元人民币（未经审计）。

目前，国内有346家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文，其中包括华民公司在内拥有该产品（0.25g）生产批文的为136家，华民公司为国内第五家通过该产品（0.25g）一致性评价的企业。华民公司该产品2018年销售收入为515万元。工信部数据显示2017年头孢氨苄胶囊（0.25g）全国产量为37917万粒，其中华民公司产量为9810万粒。

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