药品注册管理办法公开征求意见，将设立特别审批等四个加快通道

https://www.cphi.cn 2019-12-12 10:59 来源：制药网

药品批准速度正在不断加快，我国医药市场正在经历一场洗牌。据了解，12月10日，国家市场监管总局发布关于《药品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称《注册办法》)公开征求意见的公告，意见反馈截止至2019年12月17日。据了解，《注册办法》在提高药品注册效率方面作出具体安排，明确药品注册管理各环节各部门的职责，做好药品注册受理、审评、检查和检验等各环节的衔接，提高药品注册效率和注册时限的预期性。

《注册办法》明确，国家药监局将建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请，申请人可以申请进入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。根据文件，突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道将被设立。并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策等要求。

其中在审评方面，《注册办法》提出了工作时限。要求药品上市许可申请审评时限为200个工作日，其中优先审评审批程序的审评时限为130个工作日，临床急需境外已上市罕见病用药优先审评审批程序的审评时限为70个工作日。另外，单独申报仿制境内已上市药品原料药的审评时限为200个工作日。在药品通用名称方面，《征求意见稿》提出核准时限为30个工作日。非处方药适宜性审核时限为30个工作日。《注册办法》将原来的审评、核查和检验由“串联”改成“并联”，各个环节同步开始审理，这对于审评审批速度的提高将会更加明显。

据了解，我国药审改革以来，药品审评审批提速明显。如我国抗癌新药的审批时间已经缩短一半，平均时长为12个月左右，与发达国家的审批速度日趋一致。

近年来，中国药品审评审批制度改革不断深化，“救命药”优先审评审批政策不断完善和落实，整个监管流程大幅提速，这使得在中国上市的创新药物数量持续攀升，也吸引了全球各大药企不断加大在华研发创新投入。

如据外媒报道，瑞士制药公司诺华(Novartis)计划未来几年在中国提交50份新药申请。该公司预计，中国批准新药的速度加快，这可能使中国超越欧洲，成为其第二大市场。法国制药公司赛诺菲(Sanofi)在成都开设了亚洲研发中心。该公司将在这座中国西南部城市投资6600万欧元，对糖尿病和免疫性疾病等一系列疾病进行研究。

我国药品审评审批制度改革“快、严、优”，整体上推进药品审评审批制度改革取得新的成效。用药可及更有保障，药品质量得到稳步提升。此外，以持有人制度试点为代表的鼓励创新政策，较大调动科研单位和科研人员的积极性，增强了新药创制的内生动力，进一步激发了研发创新活力等。

而本次《注册办法》提出，将设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道。这对于我国药品审评审批来说将再次带来好消息。“其实主要就是提高审批效率，加快审批速度，不仅有利于小公司，也有利于大公司的新药加快上市。原来是一步步进行审核，现在是并联，就是各个环节同步开始审理。而且其中还特别提出，要注重事后监管，进一步明确附条件批准药品上市后必须完成相应工作的要求，可见一方面是放开，一方面是加强监管。”有业内人士表示。

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诺华药品注册《注册办法》