https://www.cphi.cn 2020-01-15 13:05 来源：制药网
1月14日，信达生物宣布，公司将贝伐珠单抗生物类似药(IBI305)在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus BioSciences。
根据该协议条款，Coherus 就IBI305的商业化权益支付信达生物首付款、里程碑付款4500万美元。基于IBI305未来的销售情况，Coherus还将支付信达生物双位数百分比的销售分成。
另外，Coherus计划于2020年底至2021年初向FDA递交生物制品许可证申请(BLA)。Coherus还拥有在美国和加拿大开发和商业化信达利妥昔单抗生物类似药(IBI-301)的非排他性优先选择权。IBI-301的新药上市申请已于2019年6月获NMPA受理，并获得优先审评资格。
那么，此次转让权益的IBI305到底有什么来历呢？资料显示，IBI305是重组抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体注射液，用于非小细胞肺癌和结直肠癌等恶性肿瘤。
其原研药贝伐珠单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1，通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合，抑制VEGF与其受体结合，阻断血管生成的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长。
目前，贝伐珠单抗已经被获批用于治疗包括非小细胞肺癌在内的多个恶性肿瘤，疗效显著且安全性良好。2019年11月28日，罗氏贝伐珠单抗注射液以1500元/瓶的价格在医保药品目录中谈判成功；12月9日，齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药获批上市，主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗；12月14日，齐鲁制药贝伐珠单抗生物类似药公布以1266元/瓶在山东挂网；2020年1月14日，齐鲁制药贝伐珠单抗注射液(100mg:4ml)在吉林省降价为1198元/瓶。但由于其价格依然比较昂贵，限制了国内患者的可及性。
2019年6月份，信达生物在第55届美国临床肿瘤学会年会(ASCO)上，公布了IBI305(贝伐珠单抗生物类似药)对比贝伐珠单抗用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗的试验数据。临床结果显示，IBI305有望为实体瘤患者提供有效和高质量的治疗手段。
基于该临床数据，国家药品监督管理局(NMPA)于2019年1月受理IBI305的新药上市申请(NDA)，并将其纳入优先审评。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示，希望此次通过和Coherus合作在美国推进IBI305的商业化，让全球更多患者受益。由Coherus在美国推动上市非常成功的生物类似药UDENYCA证明了Coherus的商业化能力，相信会成为公司理想的合作伙伴。
IBI-301则是信达生物与礼来联合开发的利妥昔单抗生物类似药，一种重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液。
资料显示，利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用(CDC)和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)，介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。
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