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抗击冠状病毒肺炎利器——ECMO行业布局解析
2020-02-10 01:21来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431
很多读者发现在媒体报道疫情新闻时,或者在报道重症患者救治时,经常提到一个英文缩写---ECMO。这个设备是什么设备?它到底发挥什么作用呢?笔者通过查询资料,为各位读者略作解析。

       2019年底在湖北武汉爆发的新型冠状病毒肺炎(英文简称NCP),不仅给全国民众的生活产生了很大影响,对于第一季度中国经济走势也是影响很大。不仅如此,对于那些身患新型冠状病毒肺炎的患者,一旦病程进入重症阶段,就面对严重的健康危险。据最新统计,截止到2020年2月9日中午,中国大陆地区因为罹患重症NCP而死亡812人。这样的数据每次被媒体提起,都让读者不得不感叹生命的无常。

       同时,很多读者发现在媒体报道疫情新闻时,或者在报道重症患者救治时,经常提到一个英文缩写---ECMO。这个设备是什么设备?它到底发挥什么作用呢?笔者通过查询资料,为各位读者略作解析。

       第一部分:ECMO知识简介

       ECMO(Extracorporeal Membrane Oxygenation),中文名体外膜肺氧合,俗称"叶克膜"、"人工肺",是一种医疗急救设备,用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环,以维持患者生命。

       ECMO的工作原理是:将体内的静脉血引出体外,经过特殊材质人工心肺旁路氧合后注入病人动脉或静脉系统,起到部分心肺替代作用。ECMO最核心的部分是承担血液氧合的膜肺,其内部由中空微孔纤维膜丝构成,系统运行时,患者血液在中空纤维膜丝外部流动,膜丝内部则通入氧气,血液中的二氧化碳和膜丝中的氧气通过压差的方式进行置换,以实现肺部的气体交换功能。

       下面是ECMO工作原理图:

ECMO工作原理图

       ECMO的本质是一种改良的人工心肺机,最核心的部分是膜肺和血泵,分别起人工肺和人工心的作用,可以对重症心肺功能衰竭患者进行长时间心肺支持,为危重症的抢救赢得宝贵的时间。ECMO是目前针对严重心肺功能衰竭最核心的支持手段,也誉称为重症患者的"最后救命稻草";在本次疫情中,也被临床医护人员称为"抗击重症肺炎的利器"。

       有些读者误认为ECMO就是体外循环,这两项技术还是存在区别的。下表展示了体外循环和ECMO的技术差异:

体外循环和ECMO的技术差异

       ECMO技术也是从无到有,从不完善到完善逐步发展过来的。在大陆地区,ECMO的使用更晚于欧美市场。据媒体报道,2002年,广东省中山市人民医院ECMO研究室主任李斌飞运用ECMO技术成功救治一名重症心肌炎患者,是业内公认的中国大陆地区第一例有计划开展这项技术的病例。

       通过和医学界人士沟通,多数专家认为:如何正确合理使用ECMO设备,设备功能是一部分,另外一部分取决于人员素质和熟练情况。因此说,ECMO设备的培训和持续培训是业务能力提高的关键点。

       第二部分:ECMO国外生产企业介绍

       由于ECMO设备在许多危重症的抢救现场显示成效,病人得救成功率明显上升;又因为ECMO设备发挥了其强大的心肺替代功能,使得许多令医生束手无策的难题有了新的有效解决方法,如心跳呼吸骤停。因此,在目前急救医学领域,ECMO已经被看作一项顶尖的生命支持技术,它是代表一个医院、一个地区,乃至一个国家危重症急救水平的一门技术。

       既然ECMO设备在临床急救领域如此关键和用途广泛,那么有哪些企业在生产呢?笔者不得不遗憾的告诉各位,目前中国境内企业还没有相关公司可以生产ECMO设备。据检索,目前生产ECMO的企业都是境外生产企业。笔者汇总信息,为各位读者作介绍。

       2.1-德国迈柯唯公司(MAQUET)

       官网地址:https://www.getinge.com/

       ECMO相关产品检索地址:

       https://www.getinge.com/int/products/hospital/extracorporeal-life-support/

       德国MAQUET是全球驰名的手术室、ICU医疗工程和设备供应商之一,隶属瑞典GETINGE公司医疗系统集团。总部位于德国的拉施塔特。下属外科系统部、心脏外科部、重症系统部,所辖品牌均为行业内领先者,原MAQUET,ALM,HANAU,JOSTRA,SIEMENS(呼吸、麻醉)等。其全资子公司为迈柯唯(上海)医疗设备有限公司。

       通过核实瑞典GETINGE公司的2018年度年报,确认瑞典GETINGE公司在中国大陆境内设立了四家公司,分别是:Getinge Shanghai Trading Co. Ltd、Maquet (Shanghai) Medical Equipment Co., Ltd、Maquet (SuZhou) Co., Ltd、Suzhou MAQUET Medical Engineering Co., Ltd。上述信息显示迈柯唯的医院手术室产品已经进入中国,并开始在中国有国产化趋势。

       目前,据相关数据,德国迈柯唯公司的ECMO产品在市场上具有领先地位;2005年曾经获得市场领袖奖。在2020年1月26日媒体报道中提到:随着武汉肺炎(新型冠状病毒肺炎)疫情不断扩散,81套ECMO从德国紧急进口,并被快速送往武汉。

       2.2-美国美敦力公司(Medtronic,Inc.)

       官网地址:www.medtronic.com

       美国美敦力公司(Medtronic,Inc.)是一家医疗科技公司,成立于1949年。美敦力原总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市,2014年收购柯惠公司,之后,将总部迁往爱尔兰都柏林。

       公司主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

       1995年,美敦力加入了Healtheon/WebMD,一家以客户为中心的医疗信息网络,组成了联盟;2001年,美敦力收购MiniMed和MRG。2015年,美敦力与Covidien合并造就了世界上最大的医疗器械公司。

       美敦力公司在上海成立了美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司,为中国区域客户提供各类技术服务和支持。

       据美敦力官网信息和宣传ppt,目前美敦力已经为中国几十家医疗机构提供ECMO产品,并提供后续技术服务。

       汇总相关数据,目前市场上30%左右的ECMO是美敦力公司生产和供应的。

       2.3-德国米道斯公司(Medos)

       德国米道斯医学技术股份公司是生产ECMO设备部件的另外一家国外公司,目前市场份额占比较低。在2002年,德国米道斯和北京耀华生物技术有限公司,以及其他几家公司合资成立了北京米道斯医疗器械有限公司。北京米道斯官网显示,其业务专注心外科、重症监护及体外循环医疗器械集生产、研发、销售、服务。但是从北京米道斯官网看,ECMO产品目前没有在国内生产,还是在境外生产,然后进口到中国境内。

       除了上面介绍的企业,境外生产ECMO设备的企业还有Sorin、Terumo、 Xenios等公司。

       第三部分:ECMO产业国内企业进展

       通过对相关资料查询,目前市场上一台ECMO价格是100多万元RMB。但是笔者不得不遗憾的说,根据掌握的资料,目前国内还没有企业生产类似高端医疗设备。

       据科百特官网信息,ECMO的核心关键材料为中空纤维膜丝,要求材料即拥有很好的透气性能,又能实现长效疏水,以满足临床中持续运行数周甚至数月的要求。PMP(聚4-甲基1-戊烯)是一种性能优异的聚烯烃材料,具有良好的氧气通量和氮氧选择性,低溶出及生物安全性等特性,被公认为"膜肺氧合器"的最优介质。但是目前,该材料只有3M公司旗下的Membrana公司能独家供应,因其产能紧张,导致下游ECMO企业产能受限;且因其供应垄断、价格垄断,导致价格居高不下。

       在对市场充分了解后,为了打破国外企业的垄断,以及促进国内心胸外科急救耗材的成本降低,科百特公司于2013年率先启动PMP氧合膜丝的研发项目,至今已投入3000万元资金,是国内唯一一家研发此类膜丝材料的企业。据科百特官网最新消息,科百特PMP中空纤维膜丝研发阶段的样品于2018年正式下线,产品各项指标和国外产品没有明显差异。科百特根据业务计划,继续优化膜丝的生产工艺,制备性能稳定的中空纤维膜,联手国内重点医院的心肺、心血管科展开血液、动物实验。产品参见下图:

产品图

       经过核实,国内涉及人工心肺机相关医疗器械的企业主要有天津汇康医用设备有限公司、西安西京医疗用品有限公司、西安通标医疗器械有限公司、上海祥盛医疗器械厂、宁波菲拉尔医疗用品有限公司等五家企业。

       希望上述企业积极合作与深度研发,早日开发出中国国产的ECMO产品。

       第四部分:国家扶持政策简介

       4.1-NMPA-CMDE优先政策

       在本次疫情爆发初期,中国国家药监局(NMPA)下属的医疗器械审评中心(CMDE)就积极启动相关业务流程,快速批准了支持体外检测的多个检测试剂盒。同时,各省药监系统对于口罩和防护衣都启动了快速审批程序。

       在CMDE官网发布的《关于调整新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间医疗器械受理及咨询业务安排的通告》(2020年第3号)提到:疫情期间,中心暂停创新、优先、临床试验审批等特殊沟通交流渠道的会议沟通,具备条件的,可以通过视频会议、电话会议等非现场方式进行,不具备条件的,可以通过电话、邮件等方式进行。上述通告显示,如果企业申报产品和疫情相关,可以采用各类联系方式来快速获得审评和批准。

       4.2-科技部鼓励政策

       2020年2月6日,科技部引发了《关于疫情防控期间进一步为各类科技企业提供便利化服务的通知》,其中提到:九、组织推荐针对疫情防控的新技术新产品新服务---各地科技管理部门、国家高新区管委会要主动调研和掌握针对疫情防控有效的新技术、新产品和新服务,在服务疫情防控的同时,及时推荐和报送科技部火炬中心,由科技部火炬中心向科技部及相关机构建议推荐。

       结语

       ECMO设备不仅对于本次抗击疫情至关重要,对于心胸外科临床急救也发挥着积极作用。目前中国医疗市场广大,各类临床急救业务需求旺盛。因此说,国内企业应该回应市场需求,积极立项,积极合作,争取早日开发出国产的ECMO产品,以结束国外产品的垄断局面。

       参考文献

       1- NMPA-CMDE官网

       2- 中国科技部官网

       3- 科百特官网

       4- 百度词条信息

       5- 瑞典GETINGE公司官网

       6- 美国美敦力公司官网信息

       7- 《成人体外膜氧合循环辅助专家共识》

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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