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异域采风-美国官方机构抗击新型冠状病毒肺炎信息汇总介绍
2020-02-11 10:53来源:CPhI制药在线 作者:zhulikou431
截止到2020年2月10日17时30分,美国本土感染新型冠状病毒肺炎的患者人数是确认12例,治愈1例。尽管美国被新型冠状病毒感染人数不是很多,但是由于美国在全球经济和文化的领先地位,以及现代交通便捷的因素,为了避免疫情扩散,在本次疫情确认之后,美国政府就采取了很多积极应对措施。

       中国武汉冠状病毒肺炎疫情持续发展,不仅对中国民众生活产生持续影响,也逐步对相关国家产生影响。据最新数据,截止到2020年2月10日17时30分,美国本土感染新型冠状病毒肺炎的患者人数是确认12例,治愈1例。尽管美国被新型冠状病毒感染人数不是很多,但是由于美国在全球经济和文化的领先地位,以及现代交通便捷的因素,为了避免疫情扩散,在本次疫情确认之后,美国政府就采取了很多积极应对措施。这些措施除了在1月份对从中国前往美国的人员进行体温检查外,还随着疫情发展而调整。例如,鉴于疫情发展,自美东时间2月2日下午5时开始,过去14天内曾到访中国的外国人(美国公民和永久居民的直系亲属除外)将被暂时禁止入境,从中国大陆返回的美国公民将接受健康检查和长达14天的隔离。

       对于美国国内疫情防控,美国多个政府部门都采取了快速明晰的政策。本文汇总介绍,希望可以让国内医药人员和普通民众有所了解,提供借鉴。

       第一部分:美国CDC相关工作汇总

       美国疾控中心(Centers for Disease Control and Prevention,缩写是CDC)负责美国境内疾病预防和控制工作。其作用和功能类似中国CDC机构。

       官网地址:

       https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html

       1.1- 美国CDC官网信息概述

       为了本次疫情,美国CDC也建立了相关的主网页:

CDC

       在主网页,我们可以看到,为了让在美华裔可以便于阅览相关信息,也便于国内民众可以看到相关信息,提供了包括中文在内的多种语言界面。

       这个主界面还包括如下信息:疫情概述(Situation Summary)、对2019-nCoV病毒认识(About 2019 Novel Coronavirus)、健康防护专业人员需要信息(Information for Healthcare Professionals)、实验室相关信息(Information for Laboratories)、公共健康专业人员需要信息(Information for Public Health Professionals)、企业和雇主对疫情应对信息(Information for Businesses and Employers)、风险评估知识(Risk Assessment)、冠状病毒相关新闻(Latest News)。

       1.2- 关键栏目信息介绍

       ※对2019-nCoV病毒认识(About 2019 Novel Coronavirus)

About 2019 Novel Coronavirus

       在这个栏目,CDC从专业角度,全面汇总和介绍了2019-nCoV病毒相关知识。这些内容包括病毒传播途径、病人症状、测试信息、预防措施、最新应对措施、实验室工作进展和常见问答。

       ※健康防护专业人员需要信息(Information for Healthcare Professionals)

健康防护专业人员需要信息

       这个栏目信息,主要针对医药卫生行业专业人士的信息。主要内容包括:对病毒评估和报告要求、内部指南信息、感染控制、临床看护要求、可能会被潜在污染的医护人员注意事项、对确诊患者的处置措施、准备清单、家庭隔离措施、人员防护设备的供应情况。应该说,这些信息对于处于临床一线的医护人员,还是很有帮助的。

       ※实验室相关信息(Information for Laboratories)

实验室相关信息

       在这个网页,介绍了用于临床样品检测的相关指南、技术和最新产品。到目前为止,FDA还未正式批准任何一种诊断试剂。但是为了应对疫情,FDA通过紧急使用授权(EUA)途径快速批准了实时RT-PCR诊断系统;但是到目前为止,该检测系统仅限于CDC实验室使用,并且随后授权允许在全美国任何CDC认证的实验室中使用该检测系统。虽然FDA采用紧急批准途径批准了这个诊断系统,但是FDA也说明:该测试并非万无一失,即使测试结果呈阴性,仍可能存在2019-nCoV感染。

       ※公共健康专业人员需要信息(Information for Public Health Professionals)

公共健康专业人员需要信息

       这个栏目信息主要给公共健康领域的专业人士提供支持信息,包括如下内容:如何报告可疑人员、风险评估和管理、2019-nCoV的相关文献资料、大流行的防范措施。点击Publications栏目,可以看到相关发布的文献。

       ※企业和雇主对疫情应对信息(Information for Businesses and Employers)

企业和雇主对疫情应对信息

       在这个栏目提供的信息,涵盖了向公司和各机构提供的预防和隔离检疫。例如对于企业,CDC检疫采取如下措施:密集接触员工居家隔离、患病员工隔离要求、例行环境消毒措施、出行之前的防范措施、针对目前零星发病的预防措施等。

       第二部分:美国FDA相关工作汇总

       美国FDA是美国食品药品监督管理局的英文缩写,负责美国市场上食品、药品、医疗器械、化妆品和部分烟草产品的管理责任。FDA由于在过去近90年的发展历程中建立了庞大的法规和指南体系,为世界各国药政和医政部门所跟踪和学习。

       2.1-FDA官网信息概述

       为了应对突发的中国武汉冠状病毒肺炎疫情,FDA在自己官网专门建设了一个网页,来展示相关法规和采取的行动。

       地址:

       https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-2019-ncov

FDA官网

       在FDA建设的这个关于2019-nCoV主网页,我们可以看到包括如下信息:

       新闻动态(What's new)、现场问询(Please Be Advised)、最新情况介绍(Fast facts)、FDA作用(FDA's role)、医疗措施(Medical countermeasures)、声明和通告(Press and statements)、其他资源(Additional resources)、如何联系FDA(Contact FDA)。

       2.2-FDA新型冠状病毒主页关键栏目介绍

       ※新闻动态(What's new)栏目介绍

新闻动态(What's new)栏目介绍

       在这个栏目,介绍了和2019-nCoV相关的最新新闻动态。排列顺序是按照时间顺序由近及远。可以看到最新新闻是:

       February 5, 2020: CDC Media Telebriefing: Update on 2019 Novel Coronavirus (2019-nCoV)

       ※最新情况介绍(Fast facts)栏目介绍

Fast facts

       在这个栏目,介绍了和本次2019-nCoV相关的一些具体数据和确认的情况。在上面汇总介绍部分,FDA告诉美国公众,根据目前掌握的信息,这次公共安全事件对于美国公众风险较低。随后,下面介绍了CDC相关信息的链接,例如状态简述、常见问题等。

       ※FDA作用(FDA's role)栏目介绍

FDA作用

       在这个栏目,FDA介绍了面对本次疫情,FDA将在其中发挥关键作用。下面列举了相关功能的介绍:

       ---协助促进医疗应对措施的研发和可获得性;

       ---提供法规建议、指南等;

       ---和医疗产品申报人员积极合作;

       ---对研发申报建议给与审核和反馈;

       ---保护国家血液资源的供应安全;

       ---医疗产品进入临床试验和临床使用的快速批准;

       ---保护患者免受假冒产品的伤害;

       ※医疗措施(Medical countermeasures)

医疗措施

       对于本次突发的新型冠状病毒肺炎疫情,应该说,对于患者和医疗工作者,都是没有多少应对措施的。在FDA官网上面,我们也可以看到类似的描述:

       ---目前FDA还没有批准的诊断试剂产品,但是部分诊断试剂产品可以采用EUA途径,获得紧急使用授权。

       ---目前FDA还没有批准的疫苗产品。如果有申报人有产品要提交,下面列出了FDA联系方式。

       ---目前FDA还没有批准的治疗药品。如果有申报人有产品要提交,下面列出了FDA联系方式。

       ---最后,FDA建议相关医疗产品申报机构加快研发,尽快联系FDA。

       ※声明和通告(Press and statements)

声明和通告

       在这个栏目,汇总了FDA官方的涉及本次疫情的一些通知、通告和声明资料。

       结语

       根据上面的介绍,会发现美国政府对于本次疫情采取的措施,具有如下特点:第一.在疫情出发还没有形成严重局面的情况下,就积极对旅客采取体温筛选的措施。而且后续采取的控制措施也是快速和有力的。

       第二.相关部门的信息汇总有序。这一点,中国国家药监局(NMPA)、卫健委、中国CDC机构也做得很好。这样的网页结构,让医药行业人员和社会公众很容易找到自己需要的信息。

       第三.相关部门信息之间的超链接做得很好。可以从FDA官网信息,快速切换到美国CDC官网信息,便于读者综合快速查询。目前中国多个政府部门的官网也采取类似的超链接功能,只是便捷性还有待提高。

       参考文献

       1- 美国FDA官网信息

       2- 美国CDC官网信息

       3- 百度新闻

       4- 美国HHS官网信息

       作者简介:zhulikou431,高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家,在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域,以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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