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继达诺瑞韦之后,北京凯因KW-136有望成为第二款国产治疗丙肝的DAA药物
2020-02-11 12:08来源:CPhI制药在线 作者:Dopine
2月5日,北京凯因科技股份有限公司1类新药KW-136胶囊的上市申请(受理号为CXHS1800007)在NMPA的状态变更为"在审批",据已登记的临床试验猜测此次申请的适应症是:与索氟布韦联用治疗成人慢性丙肝。

       2月5日,北京凯因科技股份有限公司1类新药KW-136胶囊的上市申请(受理号为CXHS1800007)在NMPA的状态变更为"在审批",据已登记的临床试验猜测此次申请的适应症是:与索氟布韦联用治疗成人慢性丙肝。若顺利获批,KW-136将成为继歌礼达诺瑞韦之后获批的第二款国产治疗丙肝的直接抗病毒(DAA)药物。

药品注册进度

       丙型病毒性肝炎(简称丙肝)是一种由于感染丙型肝炎病毒(HCV)而导致肝 脏发生炎症坏死和纤维化的一种传染病,是导致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。该病呈全球感染势态,主要通过血液、性接触和母婴3条途径传播,据WHO发布的《2017年全球肝炎报告》数据,目前全球大约有7100万名丙肝感染者,由于无疫苗可预防,丙肝发病率呈现急剧上升趋势。

       目前,根据全世界不同地区分离的HCV不同株的全部或部分基因组系统进化分析,HCV至少可以分为6个基因型(用数字1-6表示)和100多个亚型。而HCV不同的分型与其致病性、对治疗药物的应答率和肝癌发生率等有很大关系。

       随着医疗技术和药物研发技术的发展,丙肝的治疗大致可以分为四个阶段:普通干扰素治疗、普通干扰素联合利巴韦林治疗、聚乙二醇干扰素联合利巴韦林治疗、直接抗病毒 药物(DAA)治疗,其中DAA药物的发现,大幅提高了全球丙肝治疗水平,使丙肝成为一种能够治愈的传染病。

       DAA药物是一类直接作用于HCV的小分子靶向药物,与传统治疗药物相比,不仅疗效好、治疗周期短、副作用小,而且通过口服给药患者依从性比较好。截至目前,全球已经批准多款DAA药物,根据作用把点的不同大致可以分为三类:1)NS3/4A蛋白酶抑制剂,如波普瑞韦、特拉匹韦,2) NS5B蛋白酶抑制剂,如索非布韦、达赛布韦,3)NS5A蛋白酶抑制剂,如达卡拉韦。其中NS3/4A丝氨酸蛋白酶参与对HCV病毒多肽链的多位点的裂解和剪切,NS5B在HCV复制过程中编码RNA聚合酶,NS5A复制复合体蛋白在病毒复制和装配过程中起重要作用。

       然而,我国作为丙肝感染人数最多的国家,进入DAA药物治疗的时间却相对较晚。自2017年以来,NMPA已经批准多款DAA药物(详见下表)。据表中信息可以看出,我国丙肝DAA药物市场几乎被外企垄断,仅有歌礼唯一一款国产DAA药物--达诺瑞韦获批上市。

NMPA已经批准多款DAA药物

       达诺瑞韦是歌礼开发的具有自主知识产权的新一代NS3/4A蛋白酶抑制剂,于2018年6月获NMPA批准,商品名为戈诺卫。在大陆地区已完成的III期临床试验结果显示:经过12周治疗,达诺瑞韦在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%,在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。此外国内还有多款国产在研DAA药物,目前除了KW-136提出上市申请,歌礼的拉维达韦和东阳光的依米他韦也已提出上市申请。而且临床研究表明:拉维达韦与戈诺卫组成的首个中国原研全口服无干扰素方案,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达99%,且针对基线发生NS5A耐药突变的患者,100%实现SVR12。

成分词

       凯因科技是一家专注于肝病领域的科技公司,以集成创新的方式,在十一五、十二五等国家重大科技专项项目基础上开发系列具有自主知识产权的创新药,建立以抗病毒、提高免疫力、保肝、抗肝纤维化和肝癌的系列产品格局。而KW-136的上市申请已被列为特殊审批品种和优先审批品种范围,预计很快就会收到NMPA的回复。此外,凯因科技还开发了其他丙肝DAA药物,如NS5B抑制剂KW-014和NS3/4A抑制剂KW-016。

       参考资料:

       [1]CDE、NMPA官网

       [2]凯因科技官网

       [3]insight数据库

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