3家药企注射剂类药品获批，或对业绩产生积极影响

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来源：制药网

2020-03-05

根据业内不完全统计，截至3月4日，共有647个注射剂类药品(1018个受理号)已经申请/视同申请一致性评价，其中补充申请有625个，按新4类报产的有393个。

　　根据业内不完全统计，截至3月4日，共有647个注射剂类药品(1018个受理号)已经申请/视同申请一致性评价，其中补充申请有625个，按新4类报产的有393个。另外，截至目前已有25家企业的30个注射剂(36个受理号)先行通过一致性评价，并且仅在2020年的这3个月内，陆续有公司的注射剂类产品通过一致性评价。

　　按照相关规定，这些品种在医保支付方面将获得适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大相关公司产品的市场销售，或对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　红日药业盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批

　　3月3日晚间，红日药业发布公告称，公司的盐酸莫西沙星氯化钠注射液获批，这是国内同品种头一个按照新注册分类-化学药品4类申报并获批的品种，其质量、疗效与原研药品等同，视同通过一致性评价。

　　米内网资料显示，莫西沙星由拜耳研发，2002年获批进入中国市场，商品名为“拜复乐”。莫西沙星有片剂和注射剂两种，其中注射剂占80%，包括盐酸莫西沙星注射液和盐酸莫西沙星氯化钠注射液。

　　数据显示，2018年莫西沙星注射剂在中国公立医疗机构终端的销售额超过30亿元，同比增长27.20%。随着国内企业的产品相继获批，拜复乐的市场份额出现下滑，不过拜耳发布的2019年三季报中提及，拜复乐销售额增长32.8%，主要受益于在中国的销量提升。

　　新华制药依达拉奉注射液获批

　　新华制药3月3日晚间公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的依达拉奉注射液《药品注册批件》。

　　资料显示，依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)，于2004年在中国国内获准上市，现已被写入国内相关用药指南，医保类别为乙类。

　　米内网数据显示，2018年在中国公立医疗机构终端依达拉奉的销售额超过了50亿元，目前已有22家(含新华制药)国内企业获得生产批文。

　　华润医药子公司之枸橼酸咖啡因注射液获批

　　华润医药日前也发布公告称，公司旗下华润双鹤之全资子公司双鹤利民收枸橼酸咖啡因注射液用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。截至公告日期，双鹤利民针对该药品研发投入约为512万元人民币。

　　据悉，目前国内进口的枸橼酸咖啡因注射液为意大利凯西制药生产，商品名“倍优诺”。数据显示，2018年，枸橼酸咖啡因注射液国际市场销售额为3350万美元。国内目前已上市仿制药厂家3家，分别为成都苑东生物制药股份有限公司、山西国润制药有限公司、国药集团国瑞药业有限公司。

　　另外，根据IMS数据统计，枸橼酸咖啡因注射液在2018年第四季度至2019年第三季度的全国销售额为2.6亿元，企业份额格局排名分别为意大利凯西制药71%，成都苑东生物制药股份有限公司28%，山西国润制药有限公司0.4%，国药集团国瑞药业有限公司0.2%。