https://www.cphi.cn 2020-03-31 10:33 来源：CPhI制药在线 作者：滴水司南
2020年3月30日，国家市场监督管理总局官网发布《药品生产监督管理办法》，将于2020年7月1日起正式施行，备受药界人士的关注，这是历时16年之后的一次全面大修，新版《药品生产监督管理办法》体现了"四个最严"**，严格药品生产监管，强化全过程监管，严格防范和控制药品质量安全风险，坚决守住公共安全底线，比较系统地回答了在新体制机制下，未来生产监管什么、怎么监管的问题。
一、《药品生产监督管理办法》增修订内容解析
《药品生产监督管理办法》从2003年首次立法到2004年第一次修订间隔了1年，而时隔16年之后，我们将迎来《药品生产监督管理办法》的重大变革（第二次修订）。新版《药品生产监督管理办法》（2020修订版)相比于旧版《药品生产监督管理办法》（2017修正版），字数从7章60条约0.81万字增加至6章81条约1.87万字，对照如下。
新旧版《药品生产监督管理办法》章节对照表
二、《药品生产监督管理办法》（2020修订版）主要内容
本次《药品生产监督管理办法》修订工作坚决落实"四个最严"要求，全面贯彻2019版《药品管理法》，在修订过程中，注重对标国际先进经验，组织研究了欧盟等国家药品生产监管情况，结合国内实际，突出问题导向，深入研究当前我国药品生产环节监管工作实际，尽可能使《药品生产监督管理办法》具有良好的操作性，更好满足药品生产监督管理需要，6章81条主要内容如下：
三、《药品生产监督管理办法》（2020修订版）亮点抢先看
亮点1--大胆"放权" 决不"放手"
亮点2--多措并举提高生产许可效率
亮点3--推动监督检查工作高质量发展
参考文献
[1] www.samr.gov.cn/xw/zj/202003/t20200330_313677.html
作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。
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