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修美乐再添儿童银屑病和关节炎适应症,TNF-ɑ抑制剂市场竞争愈加白热化

https://www.cphi.cn   2020-04-02 10:04 来源:CPhI制药在线 作者:Dopine

近日,艾伯维先后官宣阿达木单抗(商品名:修美乐)被NMPA批准用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎和增加新规格(20mg/0.2mL)用于治疗多关节型幼年特发性关节炎和儿童斑块状银屑病。

       近日,艾伯维先后官宣阿达木单抗(商品名:修美乐)被NMPA批准用于治疗成年非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎和增加新规格(20mg/0.2mL)用于治疗多关节型幼年特发性关节炎和儿童斑块状银屑病。这意味着修美乐在国内共获批7个适应症,其中包括5个成人适应症(类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎)和2个儿童适应症(多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病)。

       阿达木单抗(adalimumab),是艾伯维研发的一款全人源TNF-ɑ单克隆抗体药物,最早于2002年在美国获批上市,商品名为Humira,2010年进入国内,商品名为修美乐。自上市后,阿达木单抗在国外先后斩获类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、克罗恩病、幼年特发性关节炎和葡萄膜炎等十多项适应症,其销售额也是连续多年稳居全球药品销售额榜首,成为名副其实的药王,且在2018年达到销售额高峰(约199.36亿美元)。

       近年来,随着专利的到期,修美乐面临着多款生物类似物的竞争,截至目前,美国和欧盟已经批准了多款阿达木单抗生物类似物。不过,在美国艾伯维已与多家企业达成和解协议,(据协议条款)阿达木单抗生物类似物将于2023年的不同时间点在美国上市。而在欧盟,自2018年10月起就陆续有多款阿达木单抗生物类似物获批上市,为了应对其生物类似物的冲击,艾伯维已采取降价措施,据悉降价幅度达89%。但即使这样,阿达木单抗也难以扭转其销售额下降的趋势,据艾伯维财报,2019年阿达木单抗销售额为191.69亿美元,较2018年下降3.8%。

阿达木单抗

       在国内,修美乐获批的适应症有限,且价格高昂,在国内惠及的患者并不多,据悉2018年其国内销售额不足2亿元。不过为了提高药物可及性和减轻患者负担,修美乐经过谈判以1290元的价格成功入围国家医保,降价幅度达83.5%。

       尽管如此,修美乐能否以价换量还是未知,目前国内已有2款阿达木单抗生物类似物获批上市,即百奥泰的格乐立(2019.11)和海正生物的安健宁(2019.12),据insight数据库,格乐立和安健宁的中标价分别为1160元、1150元,单从价格上来看,修美乐并没多大优势。不过从批准的适应症上来看,修美乐还是占有一定优势,至少其克罗恩病、幼年特发性关节炎、葡萄膜炎和儿童斑块状银屑病适应症人群可以从降价中获益。

       此外,修美乐在国内还要面临其他同类TNF-ɑ抑制剂的竞争,自2006年我国首款TNF-ɑ单克隆抗体药物--依那西普生物类似物(益赛普)获批问世后,我国共有10款TNF-ɑ单克隆抗体药物获批。其中益赛普、强克、安伯诺和欣普尼均被列入2019年国家医保目录乙类中,修美乐、英夫利昔单抗也于去年经过谈判进入国家医保目录,不过修美乐仅限用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病,而英夫利昔单抗包括所有适应症即类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病、二线治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。

研发企业

       上述5款国产TNF-ɑ抑制剂主要用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病,与进口的修美乐和类克相比,适用患者群体明显较小。但据弗若斯特沙利文报告,2018年我国TNF-ɑ抑制剂市场主要由益赛普占据(约占52.3%的市场份额),究其原因与益赛普先入市、治疗成本相对较低以及三生国健拥有前瞻性的研发技术平台、充裕的抗体产业化生产能力、强大的品牌优势和商业化能力有关。

适应症

       而且,和欧美市场相比,我国TNF-ɑ抑制剂在国内的市场渗透率相对较低,据瑞士瑞信银行统计显示,2018年我国所有上市的TNF-ɑ抑制剂药物的市场渗透率仅为0.31%,而美国的渗透率为13.36%,且美国的渗透率仅用了修美乐、恩利和类克作为基数进行计算。这种局面的出现,主要是因为治疗成本太高,但随着医保覆盖、疾病诊疗水平、患者依从性和支付水平的提高,TNF-ɑ抑制剂市场还有很大的提升空间。

       目前从整体来看,国产TNF-ɑ抑制剂较进口在适用人群方面占劣势,但未来随着进口、国产治疗成本差距的缩减,进口、国产TNF-ɑ抑制剂的市场竞争无疑将会更加激烈,至于未来益赛普能否持续领跑国内TNF-ɑ抑制剂市场还需拭目以待。

       参考资料:

       [1]艾伯维公众号

       [2]insight数据库

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