国产“沛儿”获批上市，将与辉瑞争夺市场

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来源：制药网

2020-04-03

近日，沃森生物发布公告称，收到子公司玉溪沃森的通知，玉溪沃森自主研发生产的13价肺炎球菌多糖结合**(商品名“沃安欣”)头批产品已获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》。公告显示，此次批签发量为14.1119万支(编号：批签中检20201144)，这意味着该产品开始正式上市销售。

据了解，该产品主要适用于6周龄至5岁(6周岁生日前)婴幼儿和儿童接种，可用于预防由本**包含的13种血清型(1型、3型、4型、5型、6A型、6B型、7F型、9V型、14型、18C型、19A型、19F型和23F型)肺炎球菌引起的感染性疾病。

要知道，肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，也是发病率非常高的细菌性呼吸道传染病。据WHO估计，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿;我国每年大约有174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染，其中3万名儿童夭折。

业内人士指出，在**可预防的疾病中，肺炎球菌性疾病是全球5岁以下儿童死亡的首要病因，如此“刚需”也让13价肺炎疫成为了辉瑞非常赚钱的产品之一。

公开数据显示，辉瑞13价肺炎**自2010年获批上市至今，已迅速成为全球畅销的**品种，多次跻身全球畅销药物TOP 10。2018年，辉瑞该**的全球销售额约为58亿美元，是全球销售额前十的药品中仅有的**产品。在中国，辉瑞13价肺炎**于2016年10月获批上市，2017年3月正式签发投入市场。根据中检院披露，辉瑞13价肺炎**批签发数量2017年为71.54万支、2018年为384.75万支、2019年为475.50万支。

良好的市场前景，让业内普遍看好“沃安欣”此次的上市销售情况。有业内人士分析，基于当前的政策市场环境及整体竞争格局，沃森13价肺炎结合**上市后，有望快速独占国内市场并成为国内较大的**品种，结合辉瑞原研品种-沛儿此前的中标价为698元/支，有分析认为，如果假设国产定价500元/支，在我国每年新生儿1200万人中渗透率20%，则市场需求量为960万支，市场规模为48亿元。

对此，沃森生物表示，沃安欣获批上市将对公司的后续经营业绩产生积极影响，但具体将产生的收入和利润规模尚有一定的不确定性。

由于市场前景被看好，目前除了沃森生物外，国内布局13价肺炎**药企还有康泰生物、民海生物、智飞生物兰州生物、北京科兴等多家知名药企。其中进展较快是康泰生物，该产品已被纳入优先审评审批。但仔细梳理国内相关研发企业可以发现，其它企业距离获批上市还是有一定距离。业内认为，沃森生物有可能至少甩开国内同行两年以上，将为其市场获得难得的两年国产**市场独占权。

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