https://www.cphi.cn 2020-04-08 16:55 来源：米内网 作者：玲珑
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4月8日，沈阳兴齐眼药/四川海梦智森生物按仿制4类申报的吸入用复方异丙托溴铵溶液上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000227。目前国内有6个吸入剂已有企业通过或视同通过一致性评价。
复方异丙托溴铵通过异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇复合给药，可同时作用于肺部的毒蕈碱和β2-肾上腺素受体，舒张主气管至终末细支气管呼吸道平滑肌，适用于需要多种支气管扩张剂联合应用的患者，用于治疗气道阻塞性疾病有关的可逆性支气管痉挛，疗效优于单一给药，为中重度哮喘和慢阻肺病人的临床用药。
图：2013-2018年中国公立医疗机构终端吸入用复方异丙托溴铵溶液销售情况（单位：万元）
数据显示，近几年来吸入用复方异丙托溴铵溶液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额逐年上涨，2018年实现销售收入7.13亿元，同比增长16.38%。
表1：吸入用复方异丙托溴铵溶液新注册分类报产情况
除了原研厂家产品外，只有深圳太太药业取得吸入用复方异丙托溴铵溶液注册批件，为首仿+过评品种，此外还有山东京卫制药、四川普锐特医药科技、浙江福瑞喜药业、沈阳兴齐眼药4家药企以仿制4类申报上市。
表2：吸入剂过评情况
数据显示，截至4月8日，有6个吸入剂已有企业通过或视同通过一致性评价，涉及5家企业。恒瑞医药的吸入用地氟烷按仿制6类申报上市，但因被纳入《中国上市药品目录集》，视同通过一致性评价，其余5个吸入剂均按新注册分类申报上市，获批生产/进口后视同通过一致性评价
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