安斯泰来白血病新药gilteritinib上市申请获受理

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来源：新浪医药新闻

2020-04-10

安斯泰来制药集团今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理XOSPATA®每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者的新药上市注册申请（NDA）。

安斯泰来制药集团今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理XOSPATA®（英文通用名：gilteritinib，中文暂定通用名：吉瑞替尼）每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者的新药上市注册申请（NDA）。

急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤，其发病率随着年龄增长而增加。据估计，目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一。

FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月。在急性髓系白血病治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法。

吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3），对大约三分之一急性髓系白血病患者中发现两种常见FLT3突变——FLT3-ITD和FLT3-TKD有抑制作用。FLT3-ITD是一种常见的驱动突变，疾病负担高、预后效果差。

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