扬子江药业头孢丙烯片（元锐®）全国首家通过一致性评价

热门推荐：扬子江药业 , 头孢丙烯片 ,

来源：米内网

2020-04-20

日前，扬子江药业集团明星产品头孢丙烯片（0.25g规格）顺利全国首家通过一致性评价，成为集团第21个通过一致性评价的品种。

该品种在国内有两家企业申报，分别是南京亿华药业有限公司和扬子江药业集团有限公司，两家同时间申报、同时间发补，扬子江药业集团在改变处方工艺的情况下奋力赶超，抢先提交补充资料并顺利完成审批，成为全国首家通过该品种一致性评价的企业。

头孢丙烯片为第二代口服头孢菌素，具有广谱抗菌作用，其主要用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道以及皮肤和皮肤软组织轻、中度感染。扬子江药业集团头孢丙烯片于2006年获准上市，稳定性高，疗效确切，得到广泛好评。

扬子江药业集团有限公司研制的第二代头孢菌素类口服抗生素头孢丙烯片在中国医学科学院皮肤病医院马鹏程教授临床研究团队的大力支持下，快速高效地完成了仿制药一致性评价研究工作。该品种全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价，同时豁免临床和注册现场核查。

国内头孢丙烯片，规格为0.25g和0.5g，多家企业上市。近5年扬子江药业集团的头孢丙烯片（元锐®）销售呈平稳增长趋势。2019年，头孢丙烯片（元锐®）市场占有率约39.2%，同品种销售排名第一。

如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。

专栏推荐